Terapia ESWT vs Cryo-US no tratamento da epicondilite lateral crônica: estudo de acompanhamento de um ano
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas versus Terapia com Cryoultrasound no Tratamento da Epicondilite Lateral Crônica: Estudo de Acompanhamento de um Ano
A epicondilite lateral crônica geralmente é tratada de forma conservadora.
O objetivo deste estudo controlado, randomizado, simples-cego é comparar os efeitos terapêuticos clínicos da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) em comparação com a terapia com crioultrassom (Cryo-US) na epicondilite lateral crônica (LE) durante um período de 12 meses .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Oitenta participantes com LE crônico foram designados aleatoriamente para receber 3 sessões de ESWT em intervalos de 48/72 horas -2.400 impulsos com densidade de fluxo de energia 0,14-0,20 mJ/mm2 em cada sessão - (Grupo ESWT, n = 40) ou 12 Cryo-US sessões de terapia (4 sessões diárias por semana) na modalidade contínua a 1,8 Watt/cm2 e -2˚C em cada sessão- (Grupo Crio-US, n=40).
A Escala Visual Analógica (VAS) e os resultados satisfatórios, considerados como a soma das pontuações excelentes e boas no escore de Roles e Maudsley, foram usados como medidas de resultado no início e 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Sant'Andrea Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma faixa etária de 18 a 75 anos
- diagnóstico clínico ou instrumental de epicondilite lateral crônica, presente há pelo menos três meses
- intensidade de dor maior que 5 na Escala Visual Analógica (EVA) realizando extensão isométrica resistida voluntária máxima do punho com o cotovelo em extensão (teste de Cozen)
- o fracasso de tratamentos conservadores feitos anteriormente
- um período de wash-out de pelo menos 12 semanas desde a última terapia conservadora realizada antes da inclusão no estudo
- capacidade de preencher os questionários e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com Cryo-US, terapia de ultrassom, ESWT
- A presença conjunta de epicondilite bilateral ou lateral e medial
- Infecção aguda dos tecidos moles ou dos ossos adjacentes à área de tratamento
- Sangramentos locais ou lesões cutâneas, patologias da coagulação sanguínea ou uso de drogas anticoagulantes
- Marcapasso, gravidez
- doença neoplásica
- Doença de Raynaud, sensibilidade térmica e dolorosa alterada ou intolerância ao frio
- Evidência de bursite do cotovelo, ou patologias articulares ou sinoviais; sinais de frouxidão ou instabilidade do cotovelo
- Cervicobraquialgia; síndrome de compressão do nervo ulnar, radial ou interósseo posterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ESWT
Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Focalizada: Foram realizadas 3 sessões, com intervalo de tempo entre as sessões de 48 a 72 horas.
Em cada sessão, 2.400 pulsos foram administrados com densidade de fluxo de energia (EDF) variando de 0,14 e 0,20 mJ/mm2
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Foram realizadas três sessões, com intervalo de tempo entre as sessões variando entre 48 e 72 horas.
Em cada sessão, foram administrados 2.400 pulsos com densidade de fluxo de energia (EDF) variando de 0,14 a 0,20 mJ/mm2, dependendo da dor máxima tolerada por cada paciente.
Analgésicos ou anestésicos locais não foram administrados antes, durante ou após o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Cryo-US
Criouultrassom terapêutico: foram realizadas 12 sessões na modalidade de emissão contínua, utilizando uma potência de emissão de ultrassom de 1,8 Watt/cm2 e temperatura de -2˚C, totalizando 12 sessões com duração de 20 minutos cada.
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A crio-US foi realizada na modalidade de emissão contínua, utilizando potência de emissão de ultrassom de 1,8 Watt/cm2 e temperatura de -2˚C, totalizando 12 sessões com duração de 20 minutos cada.
O tratamento foi realizado em 3 semanas (4 sessões diárias por semana).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de dois pontos na dor registrada na EVA
Prazo: 3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos
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uma diferença de dois pontos na dor registrada na EVA durante uma extensão voluntária máxima isométrica resistida do punho com o cotovelo em extensão (teste de Cozen), entre o Grupo ESWT e o Grupo Cryo-US, em pelo menos um dos períodos considerados .
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3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes com base na pontuação de Roles e Maudsley
Prazo: 3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos
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o número de pacientes que obtiveram pelo menos 50% de resultados satisfatórios em 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Os resultados satisfatórios foram descritos como a soma das pontuações excelentes e boas com base na pontuação de Roles e Maudsley.
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3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shiri R, Viikari-Juntura E, Varonen H, Heliovaara M. Prevalence and determinants of lateral and medial epicondylitis: a population study. Am J Epidemiol. 2006 Dec 1;164(11):1065-74. doi: 10.1093/aje/kwj325. Epub 2006 Sep 12.
- Kraushaar BS, Nirschl RP. Tendinosis of the elbow (tennis elbow). Clinical features and findings of histological, immunohistochemical, and electron microscopy studies. J Bone Joint Surg Am. 1999 Feb;81(2):259-78. No abstract available.
- Galloway MT, Lalley AL, Shearn JT. The role of mechanical loading in tendon development, maintenance, injury, and repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 4;95(17):1620-8. doi: 10.2106/JBJS.L.01004.
- Haahr JP, Andersen JH. Prognostic factors in lateral epicondylitis: a randomized trial with one-year follow-up in 266 new cases treated with minimal occupational intervention or the usual approach in general practice. Rheumatology (Oxford). 2003 Oct;42(10):1216-25. doi: 10.1093/rheumatology/keg360. Epub 2003 Jun 16.
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Vetrano M, d'Alessandro F, Torrisi MR, Ferretti A, Vulpiani MC, Visco V. Extracorporeal shock wave therapy promotes cell proliferation and collagen synthesis of primary cultured human tenocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Dec;19(12):2159-68. doi: 10.1007/s00167-011-1534-9. Epub 2011 May 27.
- Leone L, Vetrano M, Ranieri D, Raffa S, Vulpiani MC, Ferretti A, Torrisi MR, Visco V. Extracorporeal Shock Wave Treatment (ESWT) improves in vitro functional activities of ruptured human tendon-derived tenocytes. PLoS One. 2012;7(11):e49759. doi: 10.1371/journal.pone.0049759. Epub 2012 Nov 26.
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- Chung B, Wiley JP, Rose MS. Long-term effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in the treatment of previously untreated lateral epicondylitis. Clin J Sport Med. 2005 Sep;15(5):305-12. doi: 10.1097/01.jsm.0000179137.69598.7e.
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- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Theis C. Repetitive low-energy shock wave treatment for chronic lateral epicondylitis in tennis players. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):734-43. doi: 10.1177/0363546503261697.
- Day B. 'Extracorporeal shock wave therapy for lateral epicondylitis--a double blind randomised controlled trial', by Speed CA, Nichols D, Richards C, Humphreys H, Wies JT, Burnet S, Hazleman BL [Journal of Orthopaedic Research 29 (2002) 895-898]. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):960; author reply 961. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00045-7. No abstract available.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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