ESWT vs terapia Cryo-US en el tratamiento de la epicondilitis lateral crónica: estudio de seguimiento de un año
19 de febrero de 2015 actualizado por: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Terapia de ondas de choque extracorpóreas versus terapia de crioultrasonido en el tratamiento de la epicondilitis lateral crónica: estudio de seguimiento de un año
La epicondilitis lateral crónica generalmente se trata de forma conservadora.
El propósito de este estudio controlado, aleatorizado, simple ciego, es comparar los efectos terapéuticos clínicos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en comparación con la terapia de crioultrasonido (Cryo-US) en la epicondilitis lateral crónica (LE) durante un período de 12 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta participantes con EL crónico fueron asignados al azar para recibir 3 sesiones de ESWT a intervalos de 48/72 horas -2400 impulsos a una densidad de flujo de energía de 0,14-0,20 mJ/mm2 en cada sesión- (Grupo de ESWT, n=40) o 12 Cryo-US sesiones de terapia (4 sesiones diarias por semana) en modalidad continua a 1,8 Watt/cm2 y -2˚C en cada sesión- (Grupo Cryo-US, n=40).
La Escala Visual Analógica (EVA) y los resultados satisfactorios, considerados como la suma de los puntajes excelente y bueno en el puntaje de Roles y Maudsley, se utilizaron como medidas de resultado al inicio y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Sant'Andrea Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un rango de edad de 18 a 75 años
- diagnóstico clínico o instrumental de epicondilitis lateral crónica, presente durante al menos tres meses
- intensidad del dolor superior a 5 en la Escala Visual Analógica (EVA) realizando una máxima extensión isométrica voluntaria resistida de la muñeca con el codo en extensión (test de Cozen)
- el fracaso de los tratamientos conservadores realizados previamente
- un período de lavado de al menos 12 semanas desde la última terapia conservadora realizada antes de la inclusión en el estudio
- capacidad de cumplimentar los cuestionarios y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Cryo-US, terapia de ultrasonido, TOCH
- La presencia conjunta de epicondilitis bilateral o lateral y medial
- Infección aguda de los tejidos blandos o de los huesos adyacentes al área de tratamiento
- Hemorragias locales o lesiones cutáneas, patologías de la coagulación sanguínea o uso de fármacos anticoagulantes
- marcapasos, embarazo
- Enfermedad neoplásica
- Enfermedad de Raynaud, sensibilidad térmica y al dolor alterada o intolerancia al frío
- Evidencia de bursitis de codo, o patologías articulares o sinoviales; signos de laxitud o inestabilidad del codo
- cervicobraquialgia; síndrome de atrapamiento del nervio interóseo cubital, radial o posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESWT
Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Enfocadas: Se realizaron 3 sesiones, con un intervalo de tiempo entre sesiones de 48 a 72 horas.
En cada sesión se administraron 2400 pulsos con densidad de flujo de energía (EDF) entre 0,14 y 0,20 mJ/mm2
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Se realizaron tres sesiones, con un intervalo de tiempo entre sesiones de entre 48 y 72 horas.
En cada sesión se administraron 2400 pulsos con densidad de flujo de energía (EDF) que oscilaba entre 0,14 y 0,20 mJ/mm2, dependiendo del dolor máximo tolerado por cada paciente.
No se administraron analgésicos ni anestésicos locales antes, durante ni después del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Cryo-US
Criotrasonido terapéutico: se realizaron 12 sesiones en modalidad de emisión continua, utilizando una potencia de emisión de ultrasonidos de 1,8 Watt/cm2, y una temperatura de -2˚C, para un total de 12 sesiones de 20 minutos cada una.
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La terapia Cryo-US se realizó en modalidad de emisión continua, utilizando una potencia de emisión de ultrasonidos de 1,8 Watt/cm2 y una temperatura de -2˚C, para un total de 12 sesiones de 20 minutos cada una.
El tratamiento se realizó en 3 semanas (4 sesiones diarias por semana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de dos puntos de dolor registrados en la EVA
Periodo de tiempo: 3, 6 o 12 meses después de finalizar los tratamientos
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una diferencia de dos puntos en el dolor registrado en la EVA durante una máxima extensión isométrica voluntaria resistida de la muñeca con el codo en extensión (test de Cozen), entre el Grupo ESWT y el Grupo Cryo-US, en al menos uno de los períodos considerados .
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3, 6 o 12 meses después de finalizar los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes según la puntuación de Roles y Maudsley
Periodo de tiempo: 3, 6 o 12 meses después de finalizar los tratamientos
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el número de pacientes que lograron al menos un 50% de resultados satisfactorios a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Los resultados satisfactorios se describieron como la suma de las puntuaciones excelente y buena según la puntuación de Roles y Maudsley.
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3, 6 o 12 meses después de finalizar los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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