Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESWT vs Cryo-US Therapy nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica: studio di follow-up di un anno

19 febbraio 2015 aggiornato da: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Terapia extracorporea con onde d'urto vs terapia con crioultrasuoni nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica: studio di follow-up di un anno

L'epicondilite laterale cronica è solitamente gestita in modo conservativo. Lo scopo di questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato è confrontare gli effetti terapeutici clinici della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) rispetto alla terapia con crioultrasuoni (Cryo-US) nell'epicondilite laterale cronica (LE) per un periodo di 12 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta partecipanti con LE cronico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 sessioni ESWT a intervalli di 48/72 ore -2400 impulsi a densità di flusso di energia 0,14-0,20 mJ/mm2 a ciascuna sessione- (ESWT Group, n=40) o 12 Cryo-US sessioni di terapia (4 sessioni giornaliere a settimana) in modalità continua a 1,8 Watt/cm2 e -2˚C ad ogni sessione- (Cryo-US Group, n=40). La Visual Analogue Scale (VAS) ei risultati soddisfacenti, considerati come la somma dei punteggi eccellente e buono nel punteggio Roles e Maudsley, sono stati utilizzati come misure di esito al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una fascia di età dai 18 ai 75 anni
  • diagnosi clinica o strumentale di epicondilite laterale cronica, presente da almeno tre mesi
  • intensità del dolore superiore a 5 sulla scala analogica visiva (VAS) eseguendo una massima estensione isometrica volontaria del polso con il gomito in estensione (test di Cozen)
  • il fallimento dei trattamenti conservativi precedentemente effettuati
  • un periodo di wash-out di almeno 12 settimane dall'ultima terapia conservativa effettuata prima dell'inclusione nello studio
  • capacità di compilare i questionari e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Cryo-US, ultrasuonoterapia, ESWT
  • La presenza congiunta di epicondilite bilaterale o laterale e mediale
  • Infezione acuta dei tessuti molli o delle ossa adiacenti all'area di trattamento
  • Sanguinamenti locali o lesioni cutanee, patologie della coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Pacemaker, gravidanza
  • Malattia neoplastica
  • Malattia di Raynaud, alterata sensibilità termica e al dolore o intolleranza al freddo
  • Evidenza di borsite del gomito o patologie articolari o sinoviali; segni di lassità o instabilità del gomito
  • Cervicobrachialgia; sindrome da intrappolamento del nervo interosseo ulnare, radiale o posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESWT
Terapia Extracorporea ad Onde d'Urto Focalizzate: sono state effettuate 3 sessioni, con un intervallo di tempo tra le sessioni compreso tra 48 e 72 ore. In ciascuna sessione sono stati somministrati 2400 impulsi con densità di flusso di energia (EDF) compresa tra 0,14 e 0,20 mJ/mm2
Dispositivo: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Svizzera
Sono state effettuate tre sessioni, con un intervallo di tempo tra le sessioni compreso tra 48 e 72 ore. In ciascuna sessione sono stati somministrati 2400 impulsi con densità di flusso di energia (EDF) compresa tra 0,14 e 0,20 mJ/mm2, a seconda del massimo dolore tollerato da ciascun paziente. Non sono stati somministrati analgesici o anestetici locali prima, durante o dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • ESWT
  • Terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata
Comparatore attivo: Gruppo Cryo-US
Cryoultrasound terapeutico: sono state eseguite 12 sessioni in modalità di emissione continua, utilizzando una potenza di emissione di ultrasuoni di 1,8 Watt/cm2 e una temperatura di -2˚C, per un totale di 12 sessioni della durata di 20 minuti ciascuna.
Dispositivo: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italia
La crio-US terapia è stata eseguita in modalità di emissione continua, utilizzando una potenza di emissione di ultrasuoni di 1,8 Watt/cm2 e una temperatura di -2˚C, per un totale di 12 sessioni della durata di 20 minuti ciascuna. Il trattamento è stato eseguito in 3 settimane (4 sedute giornaliere a settimana).
Altri nomi:
  • Ultrasuoni terapeutici
  • Terapia Crio-US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di due punti di dolore registrati sulla VAS
Lasso di tempo: 3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti
una differenza di due punti di dolore registrati sulla VAS durante una massima estensione isometrica volontaria del polso con il gomito in estensione (test di Cozen), tra il gruppo ESWT e il gruppo Cryo-US, in almeno uno dei periodi presi in considerazione .
3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti basata sui ruoli e sul punteggio di Maudsley
Lasso di tempo: 3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti
il numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% di risultati soddisfacenti a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I risultati soddisfacenti sono stati descritti come la somma dei punteggi eccellente e buono basati sul punteggio di Roles e Maudsley.
3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Svizzera

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi