ESWT vs Cryo-US terápia a krónikus laterális epicondylitis kezelésében: Egy éves nyomon követési tanulmány
2015. február 19. frissítette: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Extrakorporális lökéshullám-terápia vs krioulthangterápia a krónikus laterális epicondylitis kezelésében: egyéves nyomon követési vizsgálat
A krónikus laterális epicondylitist általában konzervatív módon kezelik.
Ennek az egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) klinikai terápiás hatásait a krónikus laterális epicondylitis (LE) krioultrahangos (Cryo-US) terápiájával 12 hónapon keresztül. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyolcvan krónikus LE-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen osztottak be 3 ESWT ülésre 48/72 órás időközönként - 2400 impulzus 0,14-0,20 mJ/mm2 energiaáram sűrűség mellett minden ülésen - (ESWT csoport, n=40) vagy 12 Cryo-US terápiás ülések (4 napi alkalom hetente) folyamatos modalitásban 1,8 Watt/cm2-en és -2˚C-on minden ülésen- (Cryo-US Group, n=40).
Vizuális analóg skálát (VAS) és kielégítő eredményeket, amelyeket a szerepek és a Maudsley-pontszám kiváló és jó pontszámainak összegeként tekintettek, a kiindulási és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés utáni kimenetel mérésére használtuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti korosztály
- a krónikus laterális epicondylitis klinikai vagy műszeres diagnózisa, legalább három hónapja
- a fájdalom intenzitása több mint 5 a Visual Analogue Scale (VAS) szerint, maximális önkéntes, ellenálló izometrikus csuklónyújtás végrehajtása könyöknyújtásban (Cozen teszt)
- a korábban alkalmazott konzervatív kezelések sikertelensége
- legalább 12 hetes kiürülési időszak az utolsó konzervatív terápia óta a vizsgálatba való bevonás előtt
- a kérdőívek kitöltésének és a hozzájáruló nyilatkozat aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés Cryo-US-val, ultrahangterápia, ESWT
- Kétoldali vagy laterális és mediális epicondylitis együttes jelenléte
- A lágyrészek vagy a kezelési terület melletti csontok akut fertőzése
- Helyi vérzések vagy bőrelváltozások, a véralvadás patológiái vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása
- Pacemaker, terhesség
- Neoplasztikus betegség
- Raynaud-kór, megváltozott hő- és fájdalomérzékenység vagy hideg intolerancia
- Könyök bursitis, ízületi vagy ízületi patológiák bizonyítéka; a könyök lazaság vagy instabilitás jelei
- Cervicobrachialgia; ulnaris, radialis vagy posterior interosseus idegek beszorulásának szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESWT csoport
Fókuszált extrakorporális lökéshullám terápia: 3 alkalom volt, az ülések közötti időintervallum 48 és 72 óra között volt.
Minden munkamenetben 2400 impulzust adtak be 0,14 és 0,20 mJ/mm2 közötti energiaáram-sűrűséggel (EDF)
|
Három ülést hajtottak végre, az ülések közötti időintervallum 48 és 72 óra között volt.
Minden kezelés során 2400 impulzust adtak be 0,14 és 0,20 mJ/mm2 közötti energiaáram-sűrűséggel (EDF), az egyes betegek maximálisan elviselhető fájdalmától függően.
Fájdalomcsillapítót vagy helyi érzéstelenítőt nem adtak be a kezelés előtt, alatt vagy után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cryo-US Group
Terápiás krioultrahang: 12 alkalom folyt folyamatos emissziós modalitásban, 1,8 Watt/cm2 ultrahang emissziós teljesítmény mellett -2˚C hőmérsékleten, összesen 12 alkalom, egyenként 20 percesek.
|
A Cryo-US terápiát folyamatos emissziós modalitásban, 1,8 Watt/cm2 ultrahang emissziós teljesítmény mellett -2˚C hőmérsékleten végeztük, összesen 12 alkalommal, egyenként 20 percig.
A kezelés 3 hét alatt történt (hetente 4 napi alkalom).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két fájdalompont különbsége a VAS-on
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónappal a kezelések befejezése után
|
kétpontos fájdalomkülönbség, amelyet a VAS rögzített a maximális önkéntes ellenállású izometrikus csuklónyújtás során könyöknyújtásban (Cozen teszt) az ESWT csoport és a Cryo-US Group között, a figyelembe vett időszakok legalább egyikében .
|
3, 6 vagy 12 hónappal a kezelések befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a szerepek és a Maudsley pontszám alapján
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónappal a kezelések befejezése után
|
azoknak a betegeknek a száma, akik a kezelést követő 3, 6 és 12 hónapban legalább 50%-os kielégítő eredményt értek el.
A kielégítő eredményeket a szerepek és a Maudsley-pontszám alapján a kiváló és jó pontszámok összegeként írtuk le.
|
3, 6 vagy 12 hónappal a kezelések befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shiri R, Viikari-Juntura E, Varonen H, Heliovaara M. Prevalence and determinants of lateral and medial epicondylitis: a population study. Am J Epidemiol. 2006 Dec 1;164(11):1065-74. doi: 10.1093/aje/kwj325. Epub 2006 Sep 12.
- Kraushaar BS, Nirschl RP. Tendinosis of the elbow (tennis elbow). Clinical features and findings of histological, immunohistochemical, and electron microscopy studies. J Bone Joint Surg Am. 1999 Feb;81(2):259-78. No abstract available.
- Galloway MT, Lalley AL, Shearn JT. The role of mechanical loading in tendon development, maintenance, injury, and repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 4;95(17):1620-8. doi: 10.2106/JBJS.L.01004.
- Haahr JP, Andersen JH. Prognostic factors in lateral epicondylitis: a randomized trial with one-year follow-up in 266 new cases treated with minimal occupational intervention or the usual approach in general practice. Rheumatology (Oxford). 2003 Oct;42(10):1216-25. doi: 10.1093/rheumatology/keg360. Epub 2003 Jun 16.
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Vetrano M, d'Alessandro F, Torrisi MR, Ferretti A, Vulpiani MC, Visco V. Extracorporeal shock wave therapy promotes cell proliferation and collagen synthesis of primary cultured human tenocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Dec;19(12):2159-68. doi: 10.1007/s00167-011-1534-9. Epub 2011 May 27.
- Leone L, Vetrano M, Ranieri D, Raffa S, Vulpiani MC, Ferretti A, Torrisi MR, Visco V. Extracorporeal Shock Wave Treatment (ESWT) improves in vitro functional activities of ruptured human tendon-derived tenocytes. PLoS One. 2012;7(11):e49759. doi: 10.1371/journal.pone.0049759. Epub 2012 Nov 26.
- Speed CA. Therapeutic ultrasound in soft tissue lesions. Rheumatology (Oxford). 2001 Dec;40(12):1331-6. doi: 10.1093/rheumatology/40.12.1331.
- Tsai WC, Pang JH, Hsu CC, Chu NK, Lin MS, Hu CF. Ultrasound stimulation of types I and III collagen expression of tendon cell and upregulation of transforming growth factor beta. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1310-6. doi: 10.1002/jor.20130.
- Costantino C, Pogliacomi F, Vaienti E. Cryoultrasound therapy and tendonitis in athletes: a comparative evaluation versus laser CO2 and t.e.ca.r. therapy. Acta Biomed. 2005 Apr;76(1):37-41.
- Costantino C, Vulpiani MC, Romiti D, Vetrano M, Saraceni VM. Cryoultrasound therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis with heel spurs. A randomized controlled clinical study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):39-47. Epub 2013 Oct 30.
- Chung B, Wiley JP, Rose MS. Long-term effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in the treatment of previously untreated lateral epicondylitis. Clin J Sport Med. 2005 Sep;15(5):305-12. doi: 10.1097/01.jsm.0000179137.69598.7e.
- Radwan YA, ElSobhi G, Badawy WS, Reda A, Khalid S. Resistant tennis elbow: shock-wave therapy versus percutaneous tenotomy. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):671-7. doi: 10.1007/s00264-007-0379-9. Epub 2007 Jun 6.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Theis C. Repetitive low-energy shock wave treatment for chronic lateral epicondylitis in tennis players. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):734-43. doi: 10.1177/0363546503261697.
- Day B. 'Extracorporeal shock wave therapy for lateral epicondylitis--a double blind randomised controlled trial', by Speed CA, Nichols D, Richards C, Humphreys H, Wies JT, Burnet S, Hazleman BL [Journal of Orthopaedic Research 29 (2002) 895-898]. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):960; author reply 961. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00045-7. No abstract available.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .