Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESWT vs Cryo-US terapi i behandling af kronisk lateral epikondylitis: Et års opfølgningsundersøgelse

19. februar 2015 opdateret af: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Ekstrakorporal chokbølgeterapi vs Cryoultralydterapi til behandling af kronisk lateral epikondylitis: Et års opfølgningsundersøgelse

Kronisk lateral epicondylitis behandles normalt konservativt. Formålet med denne enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne de kliniske terapeutiske virkninger af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med kryoultralydsbehandling (Cryo-US) ved kronisk lateral epicondylitis (LE) i en periode på 12 måneder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firs deltagere med kronisk LE blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 ESWT-sessioner med 48/72-timers intervaller -2400 impulser ved energifluxtæthed 0,14-0,20 mJ/mm2 ved hver session- (ESWT-gruppe, n=40) eller 12 Cryo-US terapisessioner (4 daglige sessioner om ugen) i en kontinuerlig modalitet ved 1,8 Watt/cm2 og -2˚C ved hver session- (Cryo-US Group, n=40). Visual Analogue Scale (VAS) og tilfredsstillende resultater, betragtet som summen af ​​de fremragende og gode scores i Rolle- og Maudsley-scoren, blev brugt som resultatmål ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en aldersgruppe fra 18 til 75 år
  • klinisk eller instrumentel diagnose af kronisk lateral epicondylitis, til stede i mindst tre måneder
  • intensitet af smerte på mere end 5 på den visuelle analoge skala (VAS), der udfører en maksimal frivillig modstandsdygtig isometrisk håndledsforlængelse med albuen i forlængelse (Cozen-test)
  • svigtet af konservative behandlinger tidligere lavet
  • en udvaskningsperiode på mindst 12 uger siden den sidste konservative behandling udført før optagelse i undersøgelsen
  • mulighed for at udfylde spørgeskemaerne og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Cryo-US, ultralydsterapi, ESWT
  • Den fælles tilstedeværelse af bilateral eller lateral og medial epicondylitis
  • Akut infektion i det bløde væv eller knoglerne ved siden af ​​behandlingsområdet
  • Lokale blødninger eller hudlæsioner, patologier i blodkoagulationen eller brug af antikoagulerende lægemidler
  • Pacemaker, graviditet
  • Neoplastisk sygdom
  • Raynauds sygdom, ændret varme- og smertefølsomhed eller kuldeintolerance
  • Bevis på albuebursitis eller artikulære eller synoviale patologier; tegn på albuesløshed eller ustabilitet
  • Cervicobrachialgia; syndrom af ulnar, radial eller posterior interrosseøs nerveindfangning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESWT Group
Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi: Der blev udført 3 sessioner med tidsintervallet mellem sessionerne på mellem 48 og 72 timer. I hver session blev der administreret 2400 pulser med energifluxtæthed (EDF) varierende fra 0,14 og 0,20 mJ/mm2
Enhed: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Schweiz
Tre sessioner blev gennemført, med tidsintervallet mellem sessioner på mellem 48 og 72 timer. I hver session blev der administreret 2400 pulser med energifluxtæthed (EDF) i området fra 0,14 og 0,20 mJ/mm2, afhængigt af den maksimalt tolererede smerte for hver patient. Analgetika eller lokalbedøvelse blev ikke givet før, under eller efter behandlingen.
Andre navne:
  • ESWT
  • Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi
Aktiv komparator: Cryo-US Group
Terapeutisk kryoultralyd: 12 sessioner blev udført i en kontinuerlig emissionsmodalitet, ved brug af en ultralydsemissionseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C, i alt 12 sessioner, der varede 20 minutter hver.
Enhed: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italien
Cryo-US-terapi blev udført i en kontinuerlig emissionsmodalitet, ved brug af en ultralydsemissionseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C i i alt 12 sessioner, der varede 20 minutter hver. Behandlingen blev udført på 3 uger (4 daglige sessioner om ugen).
Andre navne:
  • Terapeutisk ultralyd
  • Cryo-US terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på to punkter i smerte registreret på VAS
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling
en forskel på to punkter i smerte registreret på VAS under en maksimal frivillig modstandsdygtig isometrisk håndledsforlængelse med albuen i forlængelse (Cozen-test), mellem ESWT-gruppen og Cryo-US-gruppen, i mindst én af de perioder, der tages i betragtning .
3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed baseret på Roller og Maudsley score
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling
antallet af patienter, der opnåede mindst 50 % tilfredsstillende resultater 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Tilfredsstillende resultater blev beskrevet som summen af ​​de fremragende og gode score baseret på Roller og Maudsley score.
3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studiestol: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Schweiz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner