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만성 외측 상과염 치료에서 ESWT 대 Cryo-US 요법: 1년 추적 연구

2015년 2월 19일 업데이트: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

만성 외측 상과염 치료에서 체외충격파 치료와 극저온초음파 치료: 1년 추적 연구

만성 외측 상과염은 일반적으로 보존적으로 관리됩니다. 이 단일 맹검, 무작위, 통제 연구의 목적은 12개월 동안 만성 외측 상과염(LE)에서 체외 충격파 요법(ESWT)과 저온 초음파(Cryo-US) 요법의 임상적 치료 효과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 LE가 있는 80명의 참가자는 48/72시간 간격으로 3개의 ESWT 세션 - 각 세션에서 에너지 플럭스 밀도 0.14-0.20 mJ/mm2에서 2400 임펄스(ESWT 그룹, n=40) 또는 12명의 Cryo-US를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 각 세션에서 1.8 Watt/cm2 및 -2˚C의 연속 방식으로 치료 세션(주당 4일 세션)-(Cryo-US Group, n=40). Roles and Maudsley 점수에서 우수한 점수와 좋은 점수의 합으로 간주되는 VAS(Visual Analogue Scale)와 만족스러운 결과를 기준선과 치료 후 3, 6, 12개월의 결과 측정값으로 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지의 연령대
  • 최소 3개월 동안 존재하는 만성 외측 상과염의 임상적 또는 도구적 진단
  • 팔꿈치를 신전한 상태에서 최대 자발적 저항 아이소메트릭 손목 신전을 수행하는 VAS(Visual Analogue Scale)에서 5 이상의 통증 강도(Cozen 테스트)
  • 기존의 보존적 치료 실패
  • 연구에 포함되기 전에 수행된 마지막 보존 요법 이후 최소 12주의 세척 기간
  • 설문지 작성 및 동의서 서명 기능

제외 기준:

  • Cryo-US, 초음파 요법, ESWT를 사용한 이전 치료
  • 양측 또는 외측 및 내측 상과염의 공동 존재
  • 치료 부위에 인접한 연조직 또는 뼈의 급성 감염
  • 국소 출혈 또는 피부 병변, 혈액 응고의 병리 또는 항응고제 사용
  • 맥박 조정기, 임신
  • 신생물성 질환
  • 레이노병, 열 민감성 및 통증 민감성 변화 또는 추위 불내성
  • 팔꿈치 활액낭염 또는 관절 또는 활액 병리의 증거; 팔꿈치 이완 또는 불안정의 징후
  • 경추팔통; 척골, 요골 또는 후방 골간 신경 포획 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESWT 그룹
집중 체외 충격파 치료: 세션 사이의 시간 간격이 48시간에서 72시간 사이인 3개의 세션이 수행되었습니다. 각 세션에서 0.14 ~ 0.20 mJ/mm2 범위의 에너지 플럭스 밀도(EDF)로 2400 펄스를 투여했습니다.
장치: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, 스위스
48시간에서 72시간 사이의 세션 사이의 시간 간격으로 3개의 세션이 수행되었습니다. 각 세션에서 각 환자의 최대 허용 통증에 따라 0.14 ~ 0.20 mJ/mm2 범위의 에너지 플럭스 밀도(EDF)로 2400 펄스를 투여했습니다. 진통제 또는 국소 마취제는 치료 전, 치료 중 또는 치료 후에 투여하지 않았습니다.
다른 이름들:
  • ESWT
  • 집중 체외충격파 치료
활성 비교기: 극저온 그룹
치료용 저온초음파: 1,8 Watt/cm2의 초음파 방출 전력 등급과 -2˚C의 온도를 사용하여 연속 방출 양식으로 12 세션이 수행되었으며, 총 12 세션은 각 20분 동안 지속되었습니다.
장치: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., 이탈리아
Cryo-US 치료는 1.8 Watt/cm2의 초음파 방출 전력 등급과 -2˚C의 온도를 사용하여 각 20분 동안 지속되는 총 12회 세션 동안 연속 방출 방식으로 수행되었습니다. 치료는 3주(주당 4일 세션) 동안 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료용 초음파
  • 극저온 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS에 기록된 통증의 두 지점 차이
기간: 치료 종료 후 3, 6, 12개월
고려한 기간 중 적어도 하나에서 ESWT 그룹과 Cryo-US 그룹 사이에서 팔꿈치를 확장한 상태에서 최대 자발적 저항 아이소메트릭 손목 확장(Cozen 테스트) 동안 VAS에 기록된 통증의 2점 차이 .
치료 종료 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roles 및 Maudsley 점수에 따른 환자 만족도
기간: 치료 종료 후 3, 6, 12개월
치료 후 3, 6, 12개월에 적어도 50% 만족스러운 결과를 얻은 환자의 수. 만족스러운 결과는 Roles 및 Maudsley 점수를 기준으로 우수 점수와 우수 점수의 합으로 기술되었습니다.
치료 종료 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 연구 의자: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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