Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESWT vs Cryo-US-terapi vid behandling av kronisk lateral epikondylit: ett års uppföljningsstudie

19 februari 2015 uppdaterad av: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Extrakorporeal chockvågsterapi vs Cryoultrasoundterapi vid behandling av kronisk lateral epikondylit: ett års uppföljningsstudie

Kronisk lateral epikondylit hanteras vanligtvis konservativt. Syftet med denna enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra de kliniska terapeutiska effekterna av extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) i jämförelse med kryoultrasound (Cryo-US) terapi vid kronisk lateral epikondylit (LE) under en period av 12 månader .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åttio deltagare med kronisk LE tilldelades slumpmässigt att få 3 ESWT-sessioner med 48/72 timmars intervall -2400 impulser vid energiflödestäthet 0,14-0,20 mJ/mm2 vid varje session- (ESWT Group, n=40) eller 12 Cryo-US terapisessioner (4 dagliga sessioner per vecka) i en kontinuerlig modalitet vid 1,8 Watt/cm2 och -2˚C vid varje session- (Cryo-US Group, n=40). Visual Analogue Scale (VAS) och tillfredsställande resultat, betraktade som summan av de utmärkta och goda poängen i rollerna och Maudsley-poängen, användes som resultatmått vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett åldersintervall från 18 till 75 år
  • klinisk eller instrumentell diagnos av kronisk lateral epikondylit, närvarande i minst tre månader
  • smärtintensitet på mer än 5 på Visual Analogue Scale (VAS) som utför en maximal frivillig motståndskraftig isometrisk handledsförlängning med armbågen i förlängning (Cozen-test)
  • misslyckandet med tidigare gjorda konservativa behandlingar
  • en uttvättningsperiod på minst 12 veckor sedan den senaste konservativa behandlingen som utfördes innan inkludering i studien
  • förmåga att fylla i frågeformulären och underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Cryo-US, ultraljudsterapi, ESWT
  • Den samtidiga förekomsten av bilateral eller lateral och medial epikondylit
  • Akut infektion i de mjuka vävnaderna eller benen i anslutning till behandlingsområdet
  • Lokala blödningar eller hudskador, patologier i blodkoagulationen eller användning av antikoagulerande läkemedel
  • Pacemaker, graviditet
  • Neoplastisk sjukdom
  • Raynauds sjukdom, förändrad värme- och smärtkänslighet eller kylintolerans
  • Bevis på armbågsbursit eller artikulära eller synoviala patologier; tecken på armbågsslapphet eller instabilitet
  • Cervicobrachialgia; syndrom av ulnar, radiell eller posterior interosseös nervknäppning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESWT Group
Fokuserad extrakorporeal chockvågsterapi: 3 sessioner genomfördes, med tidsintervallet mellan sessionerna mellan 48 och 72 timmar. I varje session administrerades 2400 pulser med energiflödestäthet (EDF) från 0,14 till 0,20 mJ/mm2
Enhet: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Schweiz
Tre sessioner genomfördes, med tidsintervallet mellan sessionerna mellan 48 och 72 timmar. I varje session administrerades 2400 pulser med energiflödestäthet (EDF) från 0,14 till 0,20 mJ/mm2, beroende på den maximalt tolererade smärtan för varje patient. Analgetika eller lokalanestetika administrerades inte före, under eller efter behandlingen.
Andra namn:
  • ESWT
  • Fokuserad extrakorporeal chockvågsterapi
Aktiv komparator: Cryo-US Group
Terapeutisk kryoultrasound: 12 sessioner utfördes i en kontinuerlig emissionsmodalitet, med en ultraljudseffekt på 1,8 Watt/cm2 och en temperatur på -2˚C, för totalt 12 sessioner på 20 minuter vardera.
Enhet: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italien
Cryo-US-terapi utfördes i en kontinuerlig emissionsmodalitet, med en ultraljudseffekt på 1,8 Watt/cm2 och en temperatur på -2˚C, för totalt 12 sessioner på 20 minuter vardera. Behandlingen utfördes på 3 veckor (4 dagliga sessioner per vecka).
Andra namn:
  • Terapeutisk ultraljud
  • Cryo-US terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan två smärtpunkter registrerade på VAS
Tidsram: 3, 6 eller 12 månader efter avslutad behandling
en skillnad på två punkter i smärta som registrerats på VAS under en maximal frivillig motståndskraftig isometrisk handledsförlängning med armbågen i förlängning (Cozen-test), mellan ESWT-gruppen och Cryo-US-gruppen, under minst en av de perioder som beaktas .
3, 6 eller 12 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse baserad på roller och Maudsley-poäng
Tidsram: 3, 6 eller 12 månader efter avslutad behandling
antalet patienter som uppnådde minst 50 % tillfredsställande resultat 3, 6 och 12 månader efter behandlingen. Tillfredsställande resultat beskrevs som summan av de utmärkta och bra poängen baserade på rollerna och Maudsley-poängen.
3, 6 eller 12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Studiestol: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera