Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESWT vs Cryo-US Therapy v léčbě chronické laterální epikondylitidy: Jednoroční následná studie

19. února 2015 aktualizováno: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Extrakorporální terapie rázovou vlnou vs. kryoultrazvuková terapie v léčbě chronické laterální epikondylitidy: roční následná studie

Chronická laterální epikondylitida je obvykle léčena konzervativně. Účelem této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie je porovnat klinické terapeutické účinky terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) ve srovnání s kryoultrazvukovou (Cryo-US) terapií u chronické laterální epikondylitidy (LE) po dobu 12 měsíců .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmdesát účastníků s chronickou LE bylo náhodně přiděleno k přijetí 3 sezení ESWT v intervalech 48/72 hodin – 2400 impulzů při hustotě energetického toku 0,14–0,20 mJ/mm2 při každém sezení – (skupina ESWT, n=40) nebo 12 Cryo-US terapeutické sezení (4 denní sezení týdně) v kontinuální modalitě při 1,8 W/cm2 a -2˚C při každém sezení- (Cryo-US Group, n=40). Vizuální analogová škála (VAS) a uspokojivé výsledky, považované za součet vynikajících a dobrých skóre ve skóre Roles a Maudsley, byly použity jako výstupní měřítka na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí od 18 do 75 let
  • klinická nebo instrumentální diagnóza chronické laterální epikondylitidy, přítomná po dobu nejméně tří měsíců
  • intenzita bolesti vyšší než 5 na Visual Analogue Scale (VAS) provedení maximálního dobrovolného odporu izometrické extenze zápěstí s loktem v extenzi (Cozenův test)
  • selhání dříve provedené konzervativní léčby
  • vymývací období alespoň 12 týdnů od poslední konzervativní terapie provedené před zařazením do studie
  • schopnost vyplnit dotazníky a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Cryo-US, ultrazvuková terapie, ESWT
  • Současná přítomnost bilaterální nebo laterální a mediální epikondylitidy
  • Akutní infekce měkkých tkání nebo kostí přilehlých k oblasti léčby
  • Lokální krvácení nebo kožní léze, patologické stavy srážení krve nebo užívání antikoagulačních léků
  • Kardiostimulátor, těhotenství
  • Neoplastické onemocnění
  • Raynaudova choroba, změněná teplotní citlivost a citlivost na bolest nebo nesnášenlivost chladu
  • Důkaz burzitidy lokte nebo kloubních nebo synoviálních patologií; známky laxnosti nebo nestability loktů
  • cervikobrachialgie; syndrom sevření ulnárního, radiálního nebo zadního mezikostního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESWT
Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami: Byla provedena 3 sezení s časovým intervalem mezi sezeními v rozmezí 48 až 72 hodin. V každém sezení bylo podáno 2400 pulzů s hustotou energetického toku (EDF) v rozmezí od 0,14 do 0,20 mJ/mm2
Přístroj: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Švýcarsko
Byly provedeny tři sezení s časovým intervalem mezi 48 a 72 hodinami. V každém sezení bylo podáno 2400 pulzů s hustotou energetického toku (EDF) v rozmezí od 0,14 do 0,20 mJ/mm2, v závislosti na maximální tolerované bolesti každého pacienta. Analgetika nebo lokální anestetika nebyla podávána před, během ani po léčbě.
Ostatní jména:
  • ESWT
  • Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami
Aktivní komparátor: Cryo-US Group
Terapeutický kryoultrazvuk: Bylo provedeno 12 sezení v kontinuální emisní modalitě s použitím ultrazvukového emisního výkonu 1,8 Watt/cm2 a teplotě -2˚C, celkem 12 sezení, každé po 20 minutách.
Přístroj: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Itálie
Terapie Cryo-US byla prováděna v kontinuální emisní modalitě s použitím ultrazvukového emisního výkonu 1,8 Watt/cm2 a teplotě -2˚C, celkem 12 sezení, každé po 20 minutách. Léčba byla provedena za 3 týdny (4 denní sezení týdně).
Ostatní jména:
  • Terapeutický ultrazvuk
  • Kryo-US terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl dvou bodů bolesti zaznamenaný na VAS
Časové okno: 3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby
rozdíl dvou bodů bolesti zaznamenaný na VAS během maximálního dobrovolného odporu izometrické extenze zápěstí s loktem v extenzi (Cozenův test) mezi ESWT Group a Cryo-US Group, alespoň v jednom ze zohledňovaných období .
3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů na základě Roles a Maudsleyho skóre
Časové okno: 3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby
počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % uspokojivých výsledků za 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Uspokojivé výsledky byly popsány jako součet vynikajících a dobrých skóre na základě skóre Roles a Maudsley.
3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Švýcarsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit