ESWT 与冷冻超声治疗慢性外上髁炎：一年随访研究
2015年2月19日 更新者：Mario Vetrano, MD、University of Roma La Sapienza
体外冲击波疗法与冷冻超声疗法治疗慢性外上髁炎：一年随访研究
慢性外上髁炎通常采用保守治疗。
这项单盲、随机、对照研究的目的是比较体外冲击波疗法 (ESWT) 与冷冻超声 (Cryo-US) 疗法在 12 个月内对慢性外上髁炎 (LE) 的临床治疗效果.
研究概览
详细说明
80 名慢性 LE 参与者被随机分配接受 3 次 ESWT 治疗，间隔为 48/72 小时 -2400 次脉冲，能量通量密度为 0.14-0.20 mJ/mm2，每次治疗-（ESWT 组，n=40）或 12 次 Cryo-US以 1.8 Watt/cm2 和 -2˚C 的连续模式进行治疗（每周 4 次）（Cryo-US 组，n=40）。
视觉模拟量表 (VAS) 和令人满意的结果，被认为是 Roles 和 Maudsley 评分中优秀和良好分数的总和，被用作基线和治疗后 3、6 和 12 个月的结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00144
- Sant'Andrea Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 75 岁之间
- 慢性外上髁炎的临床或仪器诊断，存在至少三个月
- 视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛强度超过 5，在肘部伸展的情况下执行最大自愿阻力等长腕伸展（Cozen 测试）
- 先前保守治疗的失败
- 自纳入研究前最后一次保守治疗以来至少 12 周的清除期
- 填写问卷和签署同意书的能力
排除标准：
- 既往接受过冷冻超声、超声治疗、ESWT 治疗
- 双侧或外侧和内侧上髁炎的联合存在
- 治疗区域附近的软组织或骨骼的急性感染
- 局部出血或皮肤损伤、血液凝固病变或使用抗凝药物
- 心脏起搏器，怀孕
- 肿瘤性疾病
- 雷诺氏病、热敏感性和痛觉敏感性改变或冷不耐受
- 肘部滑囊炎或关节或滑膜病变的证据；肘部松弛或不稳定的迹象
- 颈臂痛；尺神经、桡神经或骨间后神经卡压综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESWT集团
聚焦体外冲击波疗法：进行了 3 次疗程，每次疗程之间的时间间隔为 48 至 72 小时。
在每个会话中，施加 2400 个脉冲，能量通量密度 (EDF) 范围为 0.14 和 0.20 mJ/mm2
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进行了三个会话，会话之间的时间间隔在 48 到 72 小时之间。
在每个疗程中，给予 2400 个脉冲，能量通量密度 (EDF) 范围为 0.14 和 0.20 mJ/mm2，具体取决于每位患者的最大耐受疼痛。
治疗前、治疗期间或治疗后均未使用镇痛剂或局部麻醉剂。
其他名称：
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有源比较器：冷冻美国集团
治疗性冷冻超声：以连续发射模式进行 12 次，使用 1.8 Watt/cm2 的额定超声发射功率和 -2˚C 的温度，总共 12 次，每次持续 20 分钟。
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Cryo-US 疗法以连续发射方式进行，使用 1.8 Watt/cm2 的额定超声发射功率和 -2˚C 的温度，共进行 12 次，每次持续 20 分钟。
治疗在 3 周内进行（每周 4 次每日疗程）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 记录的两点疼痛差异
大体时间：治疗结束后 3、6 或 12 个月
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在 ESWT 组和 Cryo-US 组之间，在最大自愿阻力等距手腕伸展和肘部伸展（Cozen 测试）期间，在 VAS 上记录的至少两个疼痛点的差异，至少在一个考虑的时期.
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治疗结束后 3、6 或 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 Roles 和 Maudsley 评分的患者满意度
大体时间：治疗结束后 3、6 或 12 个月
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在治疗后 3、6 和 12 个月达到至少 50% 满意结果的患者人数。
令人满意的结果被描述为基于 Roles 和 Maudsley 评分的优秀和良好分数的总和。
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治疗结束后 3、6 或 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria C Vulpiani, MD、La Sapienza University of Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kraushaar BS, Nirschl RP. Tendinosis of the elbow (tennis elbow). Clinical features and findings of histological, immunohistochemical, and electron microscopy studies. J Bone Joint Surg Am. 1999 Feb;81(2):259-78. No abstract available.
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- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Vetrano M, d'Alessandro F, Torrisi MR, Ferretti A, Vulpiani MC, Visco V. Extracorporeal shock wave therapy promotes cell proliferation and collagen synthesis of primary cultured human tenocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Dec;19(12):2159-68. doi: 10.1007/s00167-011-1534-9. Epub 2011 May 27.
- Leone L, Vetrano M, Ranieri D, Raffa S, Vulpiani MC, Ferretti A, Torrisi MR, Visco V. Extracorporeal Shock Wave Treatment (ESWT) improves in vitro functional activities of ruptured human tendon-derived tenocytes. PLoS One. 2012;7(11):e49759. doi: 10.1371/journal.pone.0049759. Epub 2012 Nov 26.
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- Costantino C, Vulpiani MC, Romiti D, Vetrano M, Saraceni VM. Cryoultrasound therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis with heel spurs. A randomized controlled clinical study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):39-47. Epub 2013 Oct 30.
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- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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