Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESWT versus Cryo-US-therapie bij de behandeling van chronische laterale epicondylitis: vervolgonderzoek van één jaar

19 februari 2015 bijgewerkt door: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Extracorporale schokgolftherapie versus cryoultrasound-therapie bij de behandeling van chronische laterale epicondylitis: vervolgonderzoek van één jaar

Chronische laterale epicondylitis wordt meestal conservatief behandeld. Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de klinische therapeutische effecten van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) in vergelijking met cryoultrasound (Cryo-US) therapie bij chronische laterale epicondylitis (LE) gedurende een periode van 12 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig deelnemers met chronische LE werden willekeurig toegewezen aan 3 ESWT-sessies met tussenpozen van 48/72 uur -2400 impulsen met een energiefluxdichtheid van 0,14-0,20 mJ/mm2 bij elke sessie- (ESWT-groep, n=40) of 12 Cryo-US therapiesessies (4 dagelijkse sessies per week) in een continue modaliteit bij 1,8 Watt/cm2 en -2˚C bij elke sessie (Cryo-US Group, n=40). Visual Analogue Scale (VAS) en bevredigende resultaten, beschouwd als de som van de uitstekende en goede scores in de Rollen- en Maudsley-score, werden gebruikt als uitkomstmaten bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar
  • klinische of instrumentele diagnose van chronische laterale epicondylitis, aanwezig gedurende ten minste drie maanden
  • pijnintensiteit van meer dan 5 op de Visual Analogue Scale (VAS) uitvoeren van een maximale vrijwillige isometrische polsextensie met weerstand met de elleboog in extensie (Cozen-test)
  • het falen van eerder uitgevoerde conservatieve behandelingen
  • een wash-outperiode van ten minste 12 weken sinds de laatste conservatieve therapie die is uitgevoerd vóór opname in het onderzoek
  • mogelijkheid om de vragenlijsten in te vullen en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Cryo-US, ultrasone therapie, ESWT
  • De gezamenlijke aanwezigheid van bilaterale of laterale en mediale epicondylitis
  • Acute infectie van de zachte weefsels of de botten grenzend aan het te behandelen gebied
  • Lokale bloedingen of huidlaesies, pathologieën van de bloedstolling of gebruik van anticoagulantia
  • Pacemaker, zwangerschap
  • Neoplastische ziekte
  • De ziekte van Raynaud, veranderde thermische en pijngevoeligheid of koude-intolerantie
  • Bewijs van elleboog bursitis, of articulaire of synoviale pathologieën; tekenen van laxiteit of instabiliteit van de elleboog
  • Cervicobrachialgie; syndroom van beknelling van de ulnaire, radiale of achterste interossale zenuw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESWT-groep
Gerichte extracorporele schokgolftherapie: er werden 3 sessies uitgevoerd, met een tijdsinterval tussen de sessies van 48 tot 72 uur. In elke sessie werden 2400 pulsen toegediend met energiefluxdichtheid (EDF) variërend van 0,14 tot 0,20 mJ/mm2
Apparaat: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Zwitserland
Er werden drie sessies uitgevoerd, met een tijdsinterval tussen de sessies van 48 tot 72 uur. In elke sessie werden 2400 pulsen toegediend met een energiefluxdichtheid (EDF) variërend van 0,14 tot 0,20 mJ/mm2, afhankelijk van de maximaal getolereerde pijn van elke patiënt. Voor, tijdens of na de behandeling werden geen analgetica of lokale anesthetica toegediend.
Andere namen:
  • ESWT
  • Gerichte extracorporale schokgolftherapie
Actieve vergelijker: Cryo-US-groep
Therapeutische cryoultrasound: 12 sessies werden uitgevoerd in een continue emissiemodaliteit, met een ultrasoon emissievermogen van 1,8 Watt/cm2 en een temperatuur van -2˚C, met een totaal van 12 sessies van elk 20 minuten.
Apparaat: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italië
Cryo-US-therapie werd uitgevoerd in een continue emissiemodaliteit, met een ultrasoon emissievermogen van 1,8 Watt/cm2 en een temperatuur van -2˚C, gedurende in totaal 12 sessies van elk 20 minuten. De behandeling werd uitgevoerd in 3 weken (4 dagelijkse sessies per week).
Andere namen:
  • Therapeutische echografie
  • Cryo-US-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van twee pijnpunten geregistreerd op de VAS
Tijdsspanne: 3, 6 of 12 maanden na het einde van de behandelingen
een verschil van twee pijnpunten geregistreerd op de VAS tijdens een maximale vrijwillige isometrische polsextensie met weerstand met de elleboog in extensie (Cozen-test), tussen de ESWT Group en de Cryo-US Group, in ten minste één van de perioden die in aanmerking worden genomen .
3, 6 of 12 maanden na het einde van de behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten op basis van de Rollen- en Maudsley-score
Tijdsspanne: 3, 6 of 12 maanden na het einde van de behandelingen
het aantal patiënten dat ten minste 50% bevredigende resultaten behaalde op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Bevredigende resultaten werden beschreven als de som van de uitstekende en goede scores op basis van de Rollen- en Maudsley-score.
3, 6 of 12 maanden na het einde van de behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren