ESWT vs. kryo-US-terapia kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoidossa: Yhden vuoden seurantatutkimus
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia vs krioultraäänihoito kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoidossa: Yhden vuoden seurantatutkimus
Krooninen lateraalinen epikondyliitti hoidetaan yleensä konservatiivisesti.
Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) kliinisiä terapeuttisia vaikutuksia kroonisen lateraalisen epikondyliitin (LE) kryoultraäänihoitoon (Cryo-US) 12 kuukauden aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä kroonista LE:tä sairastavaa osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan 3 ESWT-istuntoa 48/72 tunnin välein - 2400 impulssia energiavuon tiheydellä 0,14-0,20 mJ/mm2 kullakin istunnolla - (ESWT-ryhmä, n = 40) tai 12 Cryo-US terapiaistuntoja (4 päivittäistä hoitokertaa viikossa) jatkuvalla tavalla 1,8 wattia/cm2 ja -2˚C jokaisella istunnolla (Cryo-US Group, n=40).
Visual Analogue Scale (VAS) ja tyydyttäviä tuloksia, joita pidettiin Roles- ja Maudsley-pisteiden erinomaisten ja hyvien pisteiden summana, käytettiin tulosmittauksina lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka 18-75 vuotta
- Kroonisen lateraalisen epikondyliitin kliininen tai instrumentaalinen diagnoosi, jota on esiintynyt vähintään kolme kuukautta
- kivun intensiteetti yli 5 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, kun suoritetaan maksimaalinen vapaaehtoisesti vastustettu isometrinen ranteen ojennus kyynärpää ojennettuna (Cozen-testi)
- aiemmin tehtyjen konservatiivisten hoitojen epäonnistuminen
- vähintään 12 viikon poistumisjakso viimeisestä konservatiivisesta hoidosta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- kyky täyttää kyselylomakkeet ja allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito Cryo-US:lla, ultraäänihoito, ESWT
- Kahdenvälisen tai lateraalisen ja mediaalisen epikondyliitin yhteinen esiintyminen
- Akuutti pehmytkudosten tai hoitoalueen läheisten luiden infektio
- Paikalliset verenvuodot tai ihovauriot, veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö
- Tahdistin, raskaus
- Neoplastinen sairaus
- Raynaudin tauti, muuttunut lämpö- ja kipuherkkyys tai kylmä-intoleranssi
- Todisteet kyynärpään bursiitista tai nivel- tai nivelsairauksista; merkkejä kyynärpään löysyydestä tai epävakaudesta
- Cervicobrachialgia; kyynärluun, radiaalisen tai posteriorisen interosseous hermon juuttumisen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESWT Group
Kohdistettu kehonulkoinen shokkiaaltoterapia: Suoritettiin 3 hoitokertaa, jolloin istuntojen välinen aikaväli oli 48-72 tuntia.
Kussakin istunnossa annettiin 2 400 pulssia energiavuon tiheydellä (EDF) 0,14–0,20 mJ/mm2
|
Toteutettiin kolme istuntoa, ja istuntojen välinen aikaväli oli 48-72 tuntia.
Kussakin istunnossa annettiin 2 400 pulssia, joiden energiavirtatiheys (EDF) oli 0,14–0,20 mJ/mm2 kunkin potilaan suurimmasta siedetystä kivusta riippuen.
Kipulääkettä tai paikallispuudutetta ei annettu ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cryo-US Group
Terapeuttinen kryoultraääni: 12 istuntoa suoritettiin jatkuvassa emissiomoodissa käyttäen ultraäänisäteilytehoa 1,8 wattia/cm2 ja lämpötilaa -2 ˚C, yhteensä 12 istuntoa, joista kukin kesti 20 minuuttia.
|
Cryo-US-hoito suoritettiin jatkuvalla emissiomenetelmällä käyttämällä ultraäänisäteilytehoa 1,8 wattia/cm2 ja lämpötilaa -2˚C, yhteensä 12 istuntoa, joista kukin kesti 20 minuuttia.
Hoito suoritettiin 3 viikossa (4 päivittäistä hoitokertaa viikossa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden pisteen ero kivussa kirjattu VAS:iin
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
kahden pisteen ero kivussa, joka kirjataan VAS:iin vapaaehtoisen vastustetun isometrisen maksimaalisen ranteen venytyksen aikana kyynärpää ojennettuna (Cozen-testi) ESWT-ryhmän ja Cryo-US Groupin välillä vähintään yhdellä huomioon otetuista jaksoista .
|
3, 6 tai 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys roolien ja Maudsley-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 % tyydyttäviä tuloksia 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tyydyttävät tulokset kuvattiin erinomaisten ja hyvien pisteiden summana Roles- ja Maudsley-pisteiden perusteella.
|
3, 6 tai 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shiri R, Viikari-Juntura E, Varonen H, Heliovaara M. Prevalence and determinants of lateral and medial epicondylitis: a population study. Am J Epidemiol. 2006 Dec 1;164(11):1065-74. doi: 10.1093/aje/kwj325. Epub 2006 Sep 12.
- Kraushaar BS, Nirschl RP. Tendinosis of the elbow (tennis elbow). Clinical features and findings of histological, immunohistochemical, and electron microscopy studies. J Bone Joint Surg Am. 1999 Feb;81(2):259-78. No abstract available.
- Galloway MT, Lalley AL, Shearn JT. The role of mechanical loading in tendon development, maintenance, injury, and repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 4;95(17):1620-8. doi: 10.2106/JBJS.L.01004.
- Haahr JP, Andersen JH. Prognostic factors in lateral epicondylitis: a randomized trial with one-year follow-up in 266 new cases treated with minimal occupational intervention or the usual approach in general practice. Rheumatology (Oxford). 2003 Oct;42(10):1216-25. doi: 10.1093/rheumatology/keg360. Epub 2003 Jun 16.
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Vetrano M, d'Alessandro F, Torrisi MR, Ferretti A, Vulpiani MC, Visco V. Extracorporeal shock wave therapy promotes cell proliferation and collagen synthesis of primary cultured human tenocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Dec;19(12):2159-68. doi: 10.1007/s00167-011-1534-9. Epub 2011 May 27.
- Leone L, Vetrano M, Ranieri D, Raffa S, Vulpiani MC, Ferretti A, Torrisi MR, Visco V. Extracorporeal Shock Wave Treatment (ESWT) improves in vitro functional activities of ruptured human tendon-derived tenocytes. PLoS One. 2012;7(11):e49759. doi: 10.1371/journal.pone.0049759. Epub 2012 Nov 26.
- Speed CA. Therapeutic ultrasound in soft tissue lesions. Rheumatology (Oxford). 2001 Dec;40(12):1331-6. doi: 10.1093/rheumatology/40.12.1331.
- Tsai WC, Pang JH, Hsu CC, Chu NK, Lin MS, Hu CF. Ultrasound stimulation of types I and III collagen expression of tendon cell and upregulation of transforming growth factor beta. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1310-6. doi: 10.1002/jor.20130.
- Costantino C, Pogliacomi F, Vaienti E. Cryoultrasound therapy and tendonitis in athletes: a comparative evaluation versus laser CO2 and t.e.ca.r. therapy. Acta Biomed. 2005 Apr;76(1):37-41.
- Costantino C, Vulpiani MC, Romiti D, Vetrano M, Saraceni VM. Cryoultrasound therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis with heel spurs. A randomized controlled clinical study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):39-47. Epub 2013 Oct 30.
- Chung B, Wiley JP, Rose MS. Long-term effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in the treatment of previously untreated lateral epicondylitis. Clin J Sport Med. 2005 Sep;15(5):305-12. doi: 10.1097/01.jsm.0000179137.69598.7e.
- Radwan YA, ElSobhi G, Badawy WS, Reda A, Khalid S. Resistant tennis elbow: shock-wave therapy versus percutaneous tenotomy. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):671-7. doi: 10.1007/s00264-007-0379-9. Epub 2007 Jun 6.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Theis C. Repetitive low-energy shock wave treatment for chronic lateral epicondylitis in tennis players. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):734-43. doi: 10.1177/0363546503261697.
- Day B. 'Extracorporeal shock wave therapy for lateral epicondylitis--a double blind randomised controlled trial', by Speed CA, Nichols D, Richards C, Humphreys H, Wies JT, Burnet S, Hazleman BL [Journal of Orthopaedic Research 29 (2002) 895-898]. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):960; author reply 961. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00045-7. No abstract available.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .