小児腫瘍におけるアファチニブの試験
2021年3月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
1 歳以上から
非盲検、用量漸増、単剤療法、バイオマーカー固有の MTD 拡張コホート/第 II 相パートを含むバスケット試験。
トライアルは 2 つの部分で構成されます。
- MTDを決定するための線量設定部分
- 含まれる腫瘍タイプにおける臨床的抗腫瘍活性を評価するためのバイオマーカー固有の MTD 拡張コホート/フェーズ II パート
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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London、イギリス、WC1N 3BN
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
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Genova、イタリア、16147
- Istituto G. Gaslini
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma、イタリア、00165
- Osp. Pediatrico Bambin Gesù
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Childrens Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wien、オーストリア、1090
- St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Toulouse、フェロー諸島、31059
- HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
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Bordeaux、フランス、33076
- HOP Pellegrin
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Lille、フランス、59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- CTR Leon Berard
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Paris、フランス、75248
- INS Curie
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Villejuif、フランス、94805
- INS Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で1歳から18歳未満の小児患者
- HGG、DIPG、低悪性度星状細胞腫、髄芽腫/PNET、上衣腫、神経芽細胞腫、RMS、およびErbB調節不全を伴う腫瘍の診断
- 少なくとも1つの以前の標準治療レジメンを受けた後の再発性/難治性疾患
- 効果的な従来の治療法は存在しない
- パフォーマンスステータス >= 50% (Lansky =<12ys; Karnofsky for >12ys)
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 以前の治療による関連する毒性
- 関連する既知の既存の心臓、肝臓、腎臓、骨髄機能障害、ILD、角膜炎
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ
用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数 - 最大耐量拡大 (MTD) コホート
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごとに 336 日まで評価します。
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最大耐用量拡大（MTD）コホートで客観的反応を示した参加者の数が報告されました。
客観的反応は、進行まで8週間ごとに評価される、特定の腫瘍タイプの施設反応評価基準に従って研究者の評価に基づいて、完全反応または部分反応の最良の全体反応として定義されました。
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病気が進行するまで 8 週間ごとに 336 日まで評価します。
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定常状態での投与間隔 τ にわたる曲線下面積 (AUCτ,ss) - 線量測定部
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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用量設定部分の定常状態での投薬間隔 τ にわたる曲線下面積 (AUCτ,ss) が報告されました。
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アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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定常状態での血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (Cmax,ss) - 用量設定部
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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用量設定部分の定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax,ss) が報告されました。
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アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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用量制限毒性有害事象のある参加者の数 - 用量設定部分
時間枠：治療の最初のコース (28 日間) 中。
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用量設定部分の用量制限毒性有害事象を伴う参加者の数が報告されました。
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治療の最初のコース (28 日間) 中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数 - 線量設定部
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごとに 336 日まで評価します。
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線量設定部分に対する客観的反応を示した参加者の数が報告されました。
客観的反応は、進行まで8週間ごとに評価される、特定の腫瘍タイプの施設反応評価基準に従って研究者の評価に基づいて、完全反応または部分反応の最良の全体反応として定義されました。
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病気が進行するまで 8 週間ごとに 336 日まで評価します。
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無増悪生存期間 - 最大耐量 (MTD) 拡張コホート
時間枠：最初の治療から最初の進行日または死亡日まで、最大 336 日。
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MTD拡張コホートの無増悪生存率が報告されました。
無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されました。
患者にイベントがなかった場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
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最初の治療から最初の進行日または死亡日まで、最大 336 日。
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0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-24) - 線量測定部
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、24 時間後。
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用量設定部分の 0 時間から 24 時間までの時間間隔 (AUC0-24) にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積が報告されました。
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アファチニブ投与前の投与前、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、24 時間後。
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最大測定濃度 (Cmax) - 用量設定部分/最大耐用量 (MTD) 拡張コホート
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、24 時間後。
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用量設定部分/最大耐量 (MTD) 拡張コホートの最大測定濃度 (Cmax) が報告されました。
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アファチニブ投与前の投与前、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、24 時間後。
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(最後の) 投薬から最大測定濃度 (Tmax) までの時間 - 用量設定部分/最大耐用量 (MTD) 拡張コホート
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、24 時間後。
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用量設定部分／最大耐用量（ＭＴＤ）拡大コホートについて、（最後の）投薬から最大測定濃度（ｔｍａｘ）までの時間が報告された。
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アファチニブ投与前の投与前、1 日目の投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、24 時間後。
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(最後の) 投与から定常状態で測定された最大濃度までの時間 (Tmax,ss) - 用量設定部分/最大耐用量 (MTD) 拡張コホート
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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用量設定部分／最大耐用量（ＭＴＤ）拡張コホートについて、（最後の）投薬から定常状態での最大測定濃度までの時間（ｔｍａｘ、ｓｓ）が報告された。
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アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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蓄積（または実効）半減期 - 用量設定部分/最大耐用量（MTD）拡大コホート
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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用量設定部分/最大耐用量（MTD）拡大コホートの累積（または有効）半減期が報告されました。
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アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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客観的奏効期間 - 最大耐量 (MTD) 拡張コホート
時間枠：最初に文書化された応答から、病気の進行または死亡の最も早い日まで、最大 336 日。
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最大耐用量拡大（MTD）コホートにおける客観的奏効の持続期間が報告されました。
客観的反応は、進行まで8週間ごとに評価される、特定の腫瘍タイプの施設反応評価基準に従って研究者の評価に基づいて、完全反応または部分反応の最良の全体反応として定義されました。
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最初に文書化された応答から、病気の進行または死亡の最も早い日まで、最大 336 日。
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定常状態での投与間隔 τ にわたる曲線下面積 (AUCτ,ss) - 最大耐用量 (MTD) 拡張コホート
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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最大耐用量（ＭＴＤ）拡張コホートにおける定常状態（ＡＵＣτ、ｓｓ）での投薬間隔τにわたる曲線下面積が報告された。
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アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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定常状態での血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (Cmax,ss) - 最大耐量 (MTD) 拡張コホート
時間枠：アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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最大耐量 (MTD) 拡張コホートにおける定常状態 (Cmax,ss) での血漿中の分析物の最大測定濃度が報告されました。
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アファチニブ投与前の投与前、その後 8 日目の定常状態での投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月29日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.120
- 2014-002123-10 (EudraCT番号)
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