Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Afatinib i pædiatriske tumorer

3. marts 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase I/II Open Label, dosiseskaleringsforsøg til bestemmelse af MTD, sikkerhed, PK og effektivitet af afatinib monoterapi hos børn i alderen ≥1 år til

Open-label, dosiseskalering, monoterapi, kurveforsøg med biomarkørspecifik MTD-udvidelseskohorte/fase II-del.

Forsøget vil bestå af 2 dele:

  1. Dosisfindende del til at bestemme MTD
  2. Biomarkørspecifik MTD ekspansionskohorte/fase II del for at vurdere klinisk antitumoraktivitet i inkluderede tumortyper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Færøerne
      • Toulouse, Færøerne, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italien, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 1 år til <18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • diagnose af HGG, DIPG, lavgradigt astrocytom, medulloblastom/PNET, ependymom, neuroblastom, RMS og tumorer med ErbB-deregulering
  • tilbagevendende/refraktær sygdom, efter at de har modtaget mindst ét ​​tidligere standardbehandlingsregime
  • der findes ingen effektiv konventionel behandling
  • Ydeevnestatus >= 50 % (Lansky for =<12 år; Karnofsky for >12 år)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier:

  • relevant toksicitet fra tidligere behandling
  • kendt allerede eksisterende relevant hjerte-, lever-, nyre-, knoglemarvsdysfunktion, ILD, keratitis
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afatinib
dosiseskalering
Medicin: afatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons - maksimal tolereret dosisudvidelse (MTD) kohorte
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge indtil progression af sygdommen, op til 336 dage.
Antallet af deltagere med objektiv respons for maksimal tolereret dosisudvidelse (MTD) kohorte blev rapporteret. Den objektive respons blev defineret som den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons baseret på investigators vurdering i henhold til de institutionelle responsevalueringskriterier for den givne tumortype, vurderet hver 8. uge indtil progression.
Vurderet hver 8. uge indtil progression af sygdommen, op til 336 dage.
Område under kurven over doseringsinterval τ ved stabil tilstand (AUCτ,ss) - Dosisfindende del
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Areal under kurven over doseringsinterval τ ved steady state (AUCτ,ss) for dosisfindende del blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss) - Dosisfindende del
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss) for dosisfindende del blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetsbivirkninger - dosisfindende del
Tidsramme: Under det første behandlingsforløb (28 dage).
Antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitetsbivirkninger for dosisfindende del blev rapporteret.
Under det første behandlingsforløb (28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons - dosisfindende del
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge indtil progression af sygdommen, op til 336 dage.
Antal deltagere med objektiv respons for dosisfindende del blev rapporteret. Den objektive respons blev defineret som den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons baseret på investigators vurdering i henhold til de institutionelle responsevalueringskriterier for den givne tumortype, vurderet hver 8. uge indtil progression.
Vurderet hver 8. uge indtil progression af sygdommen, op til 336 dage.
Progressionsfri overlevelse - maksimal tolereret dosis (MTD) ekspansionskohorte
Tidsramme: Fra den første behandling til datoen for første progression eller død, op til 336 dage.
Progressionsfri overlevelse for MTD-ekspansionskohorterne blev rapporteret. Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som varigheden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Fra den første behandling til datoen for første progression eller død, op til 336 dage.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24) - Dosisfindende del
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration på dag 1.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for dosisfindende del blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration på dag 1.
Maksimal målt koncentration (Cmax) - Dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) udvidelseskohorte
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration på dag 1.
Maksimal målt koncentration (Cmax) for udvidelseskohorte for dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration på dag 1.
Tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration (Tmax) - Dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) ekspansionskohorte
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration på dag 1.
Tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration (tmax) for udvidelseskohorte for dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration på dag 1.
Tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss) - Dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) ekspansionskohorte
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration ved steady state (tmax,ss) for dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) ekspansionskohorte blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Akkumulering (eller effektiv) halveringstid - Dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) ekspansionskohorte
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Akkumulering (eller effektiv) halveringstid for udvidelseskohorte for dosisfindende del/maksimal tolereret dosis (MTD) blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Varighed af objektiv respons - maksimal tolereret dosis (MTD) ekspansionskohorte
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons til den tidligste sygdomsprogression eller død, op til 336 dage.
Varigheden af ​​objektiv respons i kohorte med maksimal tolereret dosisudvidelse (MTD) blev rapporteret. Den objektive respons blev defineret som den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons baseret på investigators vurdering i henhold til de institutionelle responsevalueringskriterier for den givne tumortype, vurderet hver 8. uge indtil progression.
Fra første dokumenterede respons til den tidligste sygdomsprogression eller død, op til 336 dage.
Område under kurven over doseringsinterval τ ved stabil tilstand (AUCτ,ss) - udvidelseskohorte for maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Areal under kurven over doseringsinterval τ ved steady state (AUCτ,ss) i ekspansionskohorte med maksimal tolereret dosis (MTD) blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss) - Maksimal tolereret dosis (MTD) ekspansionskohorte
Tidsramme: Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss) i ekspansionskohorte med maksimal tolereret dosis (MTD) blev rapporteret.
Præ-dosis før administration af afatinib derefter 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter administration ved steady state på dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroektodermale tumorer

Kliniske forsøg med afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner