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Ensaio de Afatinib em Tumores Pediátricos

3 de março de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase I/II Open Label, Dose Escalation Trial para Determinar MTD, Segurança, PK e Eficácia da Monoterapia com Afatinibe em Crianças com Idade ≥1 Ano a

Aberto, escalonamento de dose, monoterapia, teste de cesta com coorte de expansão MTD específica de biomarcador/parte de Fase II.

O julgamento consistirá em 2 partes:

  1. Parte de descoberta de dose para determinar o MTD
  2. Coorte de expansão MTD específica de biomarcador/parte da Fase II para avaliar a atividade antitumoral clínica em tipos de tumores incluídos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, França, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, França, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, França, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Ilhas Faroe
      • Toulouse, Ilhas Faroe, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Itália, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Áustria, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idade de 1 ano a <18 anos no momento do consentimento informado
  • diagnóstico de HGG, DIPG, astrocitoma de baixo grau, meduloblastoma/PNET, ependimoma, neuroblastoma, RMS e tumores com desregulação ErbB
  • doença recorrente/refratária após terem recebido pelo menos um regime de tratamento padrão anterior
  • nenhuma terapia convencional eficaz existe
  • Status de desempenho >= 50% (Lansky por =<12 anos; Karnofsky por >12 anos)
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • toxicidade relevante de tratamento anterior
  • conhecida pré-existente relevante disfunção cardíaca, hepática, renal, da medula óssea, DPI, ceratite
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: afatinibe
escalonamento de dose
Medicamento: afatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva - Coorte de Expansão de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
O número de participantes com resposta objetiva para a coorte de expansão de dose máxima tolerada (MTD) foi relatado. A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta institucional para o tipo de tumor em questão, avaliado a cada 8 semanas até a progressão.
Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
Área sob a curva Intervalo de sobredosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) - Parte de determinação da dose
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) para a parte de determinação da dose foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Concentração Máxima Medida do Analito no Plasma em Estado Estacionário (Cmax,ss) - Parte de Determinação da Dose
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) para a parte de determinação da dose foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Número de participantes com eventos adversos de toxicidade limitantes de dose - Parte de determinação de dose
Prazo: Durante o primeiro ciclo (28 dias) de tratamento.
Foi relatado o número de participantes com eventos adversos de toxicidade limitante de dose para a parte de determinação de dose.
Durante o primeiro ciclo (28 dias) de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva - Parte de determinação de dose
Prazo: Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
O número de participantes com resposta objetiva para a parte de determinação da dose foi relatado. A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta institucional para o tipo de tumor em questão, avaliado a cada 8 semanas até a progressão.
Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
Sobrevivência Livre de Progressão - Coorte de Expansão de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou óbito, até 336 dias.
A sobrevida livre de progressão para as coortes de expansão MTD foi relatada. A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como a duração desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou óbito, até 336 dias.
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) - Parte de determinação de dose
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
A área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) para a parte de determinação da dose foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Concentração Máxima Medida (Cmax) - Coorte de Expansão de Parte de Determinação de Dose/Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Foi relatada a concentração máxima medida (Cmax) para a coorte de expansão da parte de descoberta de dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida (Tmax) - Coorte de expansão da parte da determinação da dose/dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Foi relatado o tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida (tmax) para a coorte de expansão da parte de determinação da dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida no estado estacionário (Tmax,ss) - Coorte de expansão da parte da determinação da dose/dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Foi relatado o tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida no estado estacionário (tmax,ss) para a coorte de expansão da parte de descoberta de dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Meia-vida de Acumulação (ou Efetiva) - Parte de Determinação de Dose/Coorte de Expansão de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Foi relatada a meia-vida de acúmulo (ou efetiva) para a coorte de expansão da parte de descoberta de dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Duração da Resposta Objetiva - Coorte de Expansão da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até o início da progressão da doença ou morte, até 336 dias.
A duração da resposta objetiva na coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD) foi relatada. A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta institucional para o tipo de tumor em questão, avaliado a cada 8 semanas até a progressão.
Desde a primeira resposta documentada até o início da progressão da doença ou morte, até 336 dias.
Área sob a curva Intervalo de sobredosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) - Coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) na coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD) foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Concentração Máxima Medida do Analito no Plasma em Estado Estacionário (Cmax,ss) - Coorte de Expansão da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) na coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD) foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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