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Prova di Afatinib nei tumori pediatrici

3 marzo 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase I/II in aperto, aumento della dose per determinare la MTD, la sicurezza, la PK e l'efficacia della monoterapia con afatinib nei bambini di età compresa tra ≥1 anno e

In aperto, dose escalation, monoterapia, basket trial con coorte di espansione MTD specifica per biomarcatori/Fase II parte.

Il processo sarà composto da 2 parti:

  1. Parte di determinazione della dose per determinare l'MTD
  2. Coorte di espansione MTD specifica per biomarcatori/parte di fase II per valutare l'attività antitumorale clinica nei tipi di tumore inclusi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francia, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Francia, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Isole Faroe
      • Toulouse, Isole Faroe, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno e <18 anni al momento del consenso informato
  • diagnosi di HGG, DIPG, astrocitoma di basso grado, medulloblastoma/PNET, ependimoma, neuroblastoma, RMS e tumori con deregolazione ErbB
  • malattia ricorrente/refrattaria dopo aver ricevuto almeno un precedente regime di trattamento standard
  • non esiste una terapia convenzionale efficace
  • Performance status >= 50% (Lansky per =<12 anni; Karnofsky per >12 anni)
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • tossicità rilevante dal trattamento precedente
  • nota preesistente rilevante disfunzione cardiaca, epatica, renale, del midollo osseo, ILD, cheratite
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: afatinib
aumento della dose
Droga: afatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva - coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 336 giorni.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta obiettiva per la coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD). La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta istituzionale per il tipo di tumore dato, valutato ogni 8 settimane fino alla progressione.
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 336 giorni.
Area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario (AUCτ,ss) - Parte relativa alla determinazione della dose
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
È stata riportata l'area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario (AUCτ,ss) per la parte relativa alla determinazione della dose.
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss) - Parte Determinazione della dose
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
È stata riportata la concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss) per la parte relativa alla determinazione della dose.
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
Numero di partecipanti con eventi avversi di tossicità limitante la dose - Determinazione della dose Part
Lasso di tempo: Durante il primo corso (28 giorni) di trattamento.
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di tossicità limitante la dose per la parte relativa alla determinazione della dose.
Durante il primo corso (28 giorni) di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva - Determinazione della dose Part
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 336 giorni.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta obiettiva per la parte relativa alla ricerca della dose. La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta istituzionale per il tipo di tumore dato, valutato ogni 8 settimane fino alla progressione.
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 336 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione - Coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla data della prima progressione o decesso, fino a 336 giorni.
È stata segnalata la sopravvivenza libera da progressione per le coorti di espansione MTD. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come la durata dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dal primo trattamento fino alla data della prima progressione o decesso, fino a 336 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) - Determinazione della dose
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione il giorno 1.
È stata riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) per la parte relativa alla determinazione della dose.
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione il giorno 1.
Concentrazione massima misurata (Cmax) - Parte per la determinazione della dose/Coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione il giorno 1.
È stata segnalata la concentrazione massima misurata (Cmax) per la coorte di espansione della parte di rilevamento della dose/dose massima tollerata (MTD).
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione il giorno 1.
Tempo dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata (Tmax) - Parte di determinazione della dose/Coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione il giorno 1.
È stato riportato il tempo dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata (tmax) per la coorte di espansione della parte di rilevamento della dose/dose massima tollerata (MTD).
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione il giorno 1.
Tempo dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata allo stato stazionario (Tmax,ss) - Coorte di espansione della parte di determinazione della dose/dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
È stato riportato il tempo dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata allo stato stazionario (tmax,ss) per la coorte di espansione della parte di determinazione della dose/dose massima tollerata (MTD).
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
Emivita di accumulo (o effettiva) - Coorte di espansione della parte di determinazione della dose/dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
È stata segnalata l'emivita di accumulo (o effettiva) per la coorte di espansione della dose che trova parte/dose massima tollerata (MTD).
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
Durata della risposta obiettiva - Coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla prima progressione della malattia o morte, fino a 336 giorni.
È stata riportata la durata della risposta obiettiva nella coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD). La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta istituzionale per il tipo di tumore dato, valutato ogni 8 settimane fino alla progressione.
Dalla prima risposta documentata fino alla prima progressione della malattia o morte, fino a 336 giorni.
Area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario (AUCτ,ss) - Coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
È stata riportata l'area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario (AUCτ,ss) nella coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD).
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss) - Coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.
È stata riportata la concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss) nella coorte di espansione della dose massima tollerata (MTD).
Pre-dose prima della somministrazione di afatinib, quindi 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la somministrazione allo stato stazionario il giorno 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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