Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание афатиниба при педиатрических опухолях

3 марта 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы I/II с повышением дозы для определения MTD, безопасности, фармакокинетики и эффективности монотерапии афатинибом у детей в возрасте от ≥1 года до

Открытое исследование, повышение дозы, монотерапия, комплексное исследование с расширенной когортой MTD, специфичной для биомаркеров / часть фазы II.

Испытание будет состоять из 2 частей:

  1. Часть определения дозы для определения MTD
  2. Когорта расширения MTD, специфичная для биомаркеров / часть фазы II, для оценки клинической противоопухолевой активности включенных типов опухолей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Австрия, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Италия, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Фарерские острова
      • Toulouse, Фарерские острова, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Франция, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Франция, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • INS Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 1 года до <18 лет на момент информированного согласия
  • диагностика HGG, DIPG, астроцитомы низкой степени злокачественности, медуллобластомы/PNET, эпендимомы, нейробластомы, RMS и опухолей с нарушением регуляции ErbB
  • рецидивирующее/рефрактерное заболевание после того, как они получили по крайней мере одну предыдущую стандартную схему лечения
  • не существует эффективной традиционной терапии
  • Статус работоспособности >= 50% (Лански для =<12 лет; Карновский для >12 лет)
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • соответствующая токсичность от предыдущего лечения
  • известная предсуществующая соответствующая дисфункция сердца, печени, почек, костного мозга, ИЗЛ, кератит
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: афатиниб
увеличение дозы
Лекарство: афатиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом - когорта максимально переносимого увеличения дозы (MTD)
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, до 336 дней.
Сообщалось о количестве участников с объективным ответом на когорту максимального переносимого увеличения дозы (MTD). Объективный ответ определяли как наилучший общий ответ полного или частичного ответа на основе оценки исследователя в соответствии с критериями оценки институционального ответа для данного типа опухоли, оцениваемой каждые 8 ​​недель до прогрессирования.
Оценивали каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, до 336 дней.
Площадь под кривой интервала дозирования τ в устойчивом состоянии (AUCτ,ss) — часть определения дозы
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Сообщалось о площади под кривой интервала дозирования τ в равновесном состоянии (AUCτ,ss) для части определения дозы.
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) — часть определения дозы
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Сообщалось о максимальной измеренной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии (Cmax,ss) для части определения дозы.
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Количество участников с нежелательными явлениями токсичности, ограничивающей дозу - часть определения дозы
Временное ограничение: В течение первого курса (28 дней) лечения.
Сообщалось о количестве участников с побочными эффектами дозолимитирующей токсичности для части определения дозы.
В течение первого курса (28 дней) лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом - часть определения дозы
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, до 336 дней.
Сообщалось о количестве участников с объективным ответом на часть определения дозы. Объективный ответ определяли как наилучший общий ответ полного или частичного ответа на основе оценки исследователя в соответствии с критериями оценки институционального ответа для данного типа опухоли, оцениваемой каждые 8 ​​недель до прогрессирования.
Оценивали каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, до 336 дней.
Выживание без прогрессирования — максимально переносимая доза (MTD) Расширенная когорта
Временное ограничение: От первого лечения до даты первого прогрессирования или смерти — до 336 дней.
Сообщалось о выживаемости без прогрессирования для когорт расширения MTD. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как продолжительность от даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине. Если у пациента не было события, ВБП цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли.
От первого лечения до даты первого прогрессирования или смерти — до 336 дней.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) - часть определения дозы
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в День 1.
Сообщалось о площади под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) для определения дозы.
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в День 1.
Максимально измеренная концентрация (Cmax) — Часть для определения дозы/Максимально переносимая доза (MTD) Расширенная когорта
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в День 1.
Сообщалось о максимальной измеренной концентрации (Cmax) для группы определения дозы/максимально переносимой дозы (MTD).
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в День 1.
Время от (последнего) дозирования до достижения максимальной измеренной концентрации (Tmax) — Часть определения дозы/Максимально переносимая доза (MTD) Расширенная когорта
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в День 1.
Сообщалось о времени от (последнего) введения дозы до достижения максимальной измеренной концентрации (tmax) для расширенной когорты части определения дозы/максимально переносимой дозы (MTD).
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в День 1.
Время от (последнего) дозирования до достижения максимальной измеренной концентрации в устойчивом состоянии (Tmax,ss) — Часть для определения дозы/Максимально переносимая доза (MTD) Расширенная когорта
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Сообщалось о времени от (последнего) введения дозы до максимальной измеренной концентрации в равновесном состоянии (tmax,ss) для расширенной когорты части определения дозы/максимально переносимой дозы (MTD).
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Накопление (или эффективный) период полувыведения - доза для определения части/максимально переносимой дозы (MTD) Расширение когорты
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Сообщалось о кумулятивном (или эффективном) периоде полувыведения для расширенной когорты дозоопределяющей части/максимально переносимой дозы (MTD).
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Продолжительность объективного ответа — максимально переносимая доза (MTD) Расширенная когорта
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти — до 336 дней.
Сообщалось о продолжительности объективного ответа в когорте максимального переносимого увеличения дозы (MTD). Объективный ответ определяли как наилучший общий ответ полного или частичного ответа на основе оценки исследователя в соответствии с критериями оценки институционального ответа для данного типа опухоли, оцениваемой каждые 8 ​​недель до прогрессирования.
От первого задокументированного ответа до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти — до 336 дней.
Площадь под кривой интервала дозирования τ в стабильном состоянии (AUCτ,ss) – максимально переносимая доза (MTD) Расширенная когорта
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Сообщалось о площади под кривой в течение интервала дозирования τ в равновесном состоянии (AUCτ,ss) в расширенной когорте с максимально переносимой дозой (MTD).
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) - Максимально переносимая доза (MTD) Расширенная когорта
Временное ограничение: Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.
Сообщалось о максимальной измеренной концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) в максимально переносимой дозе (MTD) расширенной когорты.
Предварительная доза перед введением афатиниба, затем через 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения в равновесном состоянии на 8-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться