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Essai sur l'afatinib dans les tumeurs pédiatriques

3 mars 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai ouvert de phase I/II à dose croissante pour déterminer la DMT, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'afatinib en monothérapie chez les enfants âgés de ≥ 1 an à

Essai ouvert, escalade de dose, monothérapie, panier d'essais avec cohorte d'expansion MTD spécifique à un biomarqueur / partie de phase II.

L'essai comportera 2 parties :

  1. Partie de recherche de dose pour déterminer la MTD
  2. Cohorte d'expansion MTD spécifique à un biomarqueur / partie de phase II pour évaluer l'activité anti-tumorale clinique dans les types de tumeurs inclus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, France, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, France, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, France, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italie, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
  • Îles Féroé
      • Toulouse, Îles Féroé, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 1 an à <18 ans au moment du consentement éclairé
  • diagnostic de HGG, DIPG, astrocytome de bas grade, médulloblastome/PNET, épendymome, neuroblastome, RMS et tumeurs avec dérégulation ErbB
  • maladie récurrente/réfractaire après avoir reçu au moins un traitement standard antérieur
  • aucun traitement conventionnel efficace n'existe
  • Statut de performance >= 50 % (Lansky pendant =<12 ans ; Karnofsky pendant > 12 ans)
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • toxicité pertinente du traitement précédent
  • dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal, médullaire, ILD, kératite
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: afatinib
escalade de dose
Médicament: afatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective - Cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 336 jours.
Le nombre de participants avec une réponse objective pour la cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD) a été rapporté. La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse institutionnelle pour le type de tumeur donné, évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à la progression.
Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 336 jours.
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) - Partie recherche de dose
Délai: Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
L'aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) pour la partie recherche de dose a été rapportée.
Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss) - Partie recherche de dose
Délai: Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
La concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss) pour la partie recherche de dose a été rapportée.
Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la toxicité limitant la dose – Partie de recherche de dose
Délai: Au cours de la première cure (28 jours) de traitement.
Le nombre de participants avec des événements indésirables liés à la toxicité limitant la dose pour la partie recherche de dose a été signalé.
Au cours de la première cure (28 jours) de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective – Partie de recherche de dose
Délai: Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 336 jours.
Le nombre de participants avec une réponse objective pour la partie recherche de dose a été rapporté. La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse institutionnelle pour le type de tumeur donné, évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à la progression.
Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 336 jours.
Survie sans progression - Cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Du premier traitement jusqu'à la date de la première progression ou du décès, jusqu'à 336 jours.
La survie sans progression pour les cohortes d'expansion MTD a été rapportée. La survie sans progression (SSP) a été définie comme la durée entre la date du premier traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Du premier traitement jusqu'à la date de la première progression ou du décès, jusqu'à 336 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) - Partie recherche de dose
Délai: Pré-dose avant l'administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration le jour 1.
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) pour la partie recherche de dose a été rapportée.
Pré-dose avant l'administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration le jour 1.
Concentration maximale mesurée (Cmax) - Cohorte d'expansion de la partie de recherche de dose/dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Pré-dose avant l'administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration le jour 1.
La concentration maximale mesurée (Cmax) pour la cohorte d'expansion de la partie recherche de dose/dose maximale tolérée (MTD) a été rapportée.
Pré-dose avant l'administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration le jour 1.
Temps écoulé entre le (dernier) dosage et la concentration maximale mesurée (Tmax) - Recherche de dose Partie/Dose maximale tolérée (DMT) Cohorte d'expansion
Délai: Pré-dose avant l'administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration le jour 1.
Le temps écoulé entre le (dernier) dosage et la concentration maximale mesurée (tmax) pour la cohorte d'expansion de la partie recherche de dose/dose maximale tolérée (MTD) a été rapporté.
Pré-dose avant l'administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration le jour 1.
Temps écoulé entre le (dernier) dosage et la concentration maximale mesurée à l'état d'équilibre (Tmax, ss) - Cohorte d'expansion de la dose partielle/de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
Le temps écoulé entre le (dernier) dosage et la concentration maximale mesurée à l'état d'équilibre (tmax, ss) pour la cohorte d'expansion de la partie recherche de dose/dose maximale tolérée (MTD) a été rapporté.
Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
Demi-vie d'accumulation (ou efficace) - Cohorte d'expansion de la partie/de la dose maximale tolérée (DMT) de recherche de dose
Délai: Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
La demi-vie d'accumulation (ou efficace) pour la cohorte d'expansion de la partie recherche de dose/dose maximale tolérée (DMT) a été rapportée.
Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
Durée de la réponse objective - Cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: De la première réponse documentée jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à 336 jours.
La durée de la réponse objective dans la cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD) a été rapportée. La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse institutionnelle pour le type de tumeur donné, évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à la progression.
De la première réponse documentée jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à 336 jours.
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (ASCτ,ss) - Cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
L'aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (ASCτ, ss) dans la cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD) a été rapportée.
Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss) - Cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.
La concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax, ss) dans la cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée (MTD) a été rapportée.
Pré-dose avant administration d'afatinib puis 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 24 h après administration à l'état d'équilibre au jour 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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