Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba afatynibu w guzach dziecięcych

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta faza I/II, próba zwiększania dawki w celu określenia MTD, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności monoterapii afatynibem u dzieci w wieku ≥ 1 roku do

Otwarta próba, eskalacja dawki, monoterapia, badanie koszykowe z kohortą ekspansyjną MTD specyficzną dla biomarkera/część fazy II.

Test będzie składał się z 2 części:

  1. Część do ustalania dawki w celu określenia MTD
  2. Kohorta ekspansji MTD specyficzna dla biomarkera/część fazy II do oceny klinicznej aktywności przeciwnowotworowej w uwzględnionych typach nowotworów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francja, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Francja, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Wyspy Owcze
      • Toulouse, Wyspy Owcze, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Włochy, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do <18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • diagnostyka HGG, DIPG, gwiaździaka niskiego stopnia, rdzeniaka/PNET, wyściółczaka, nerwiaka niedojrzałego, RMS i guzów z deregulacją ErbB
  • nawracającą/oporną na leczenie chorobą po otrzymaniu co najmniej jednego wcześniejszego standardowego schematu leczenia
  • nie istnieje skuteczna konwencjonalna terapia
  • Stan sprawności >= 50% (Lansky dla =<12ys; Karnofsky dla >12ys)
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiednią toksyczność z poprzedniego leczenia
  • znane istniejące wcześniej istotne zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek, szpiku kostnego, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie rogówki
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: afatynib
eskalacja dawki
Lek: afatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią – kohorta maksymalnego tolerowanego rozszerzenia dawki (MTD)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby, do 336 dni.
Zgłoszono liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią na kohortę maksymalnego rozszerzenia tolerowanej dawki (MTD). Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na podstawie oceny badacza zgodnie z instytucjonalnymi kryteriami oceny odpowiedzi dla danego typu nowotworu, ocenianej co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji.
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby, do 336 dni.
Powierzchnia pod krzywą w odstępach między dawkami τ w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) — część określająca dawkę
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Zgłoszono pole pod krzywą w odstępie dawkowania τ w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) dla części ustalającej dawkę.
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) — część określająca dawkę
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla części ustalającej dawkę.
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi toksyczności ograniczającej dawkę — część dotycząca ustalania dawki
Ramy czasowe: Podczas pierwszego kursu (28 dni) leczenia.
Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi toksyczności ograniczającej dawkę dla części dotyczącej ustalenia dawki.
Podczas pierwszego kursu (28 dni) leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią – część określająca dawkę
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby, do 336 dni.
Zgłoszono liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią na część określającą dawkę. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na podstawie oceny badacza zgodnie z instytucjonalnymi kryteriami oceny odpowiedzi dla danego typu nowotworu, ocenianej co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji.
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby, do 336 dni.
Przeżycie wolne od progresji choroby — rozszerzona kohorta z maksymalną tolerowaną dawką (MTD).
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do daty pierwszej progresji lub zgonu, do 336 dni.
Zgłoszono przeżycie wolne od progresji dla kohort ekspansji MTD. Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Od pierwszego zabiegu do daty pierwszej progresji lub zgonu, do 336 dni.
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) — część określająca dawkę
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w dniu 1.
Podano pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla części określającej dawkę.
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) — część ustalająca dawkę/maksymalna tolerowana dawka (MTD) Ekspansja kohorty
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w dniu 1.
Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) dla kohorty ekspansyjnej części ustalającej dawkę/maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w dniu 1.
Czas od (ostatniego) dawkowania do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax) — część ustalająca dawkę/maksymalna tolerowana dawka (MTD) Ekspansja kohorty
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w dniu 1.
Zgłoszono czas od (ostatniego) dawkowania do maksymalnego zmierzonego stężenia (tmax) dla kohorty ekspansji części ustalającej dawkę/maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w dniu 1.
Czas od (ostatniego) dawkowania do maksymalnego zmierzonego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) — część ustalająca dawkę/kohorta rozszerzająca maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Zgłoszono czas od (ostatniego) dawkowania do maksymalnego zmierzonego stężenia w stanie stacjonarnym (tmax,ss) dla kohorty ekspansji części/maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w celu znalezienia dawki.
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Akumulacja (lub efektywny) okres półtrwania — część ustalająca dawkę/maksymalna tolerowana dawka (MTD) Rozszerzona kohorta
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Zgłoszono akumulacyjny (lub efektywny) okres półtrwania dla kohorty ekspansji części/maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w celu ustalenia dawki.
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi — rozszerzona kohorta otrzymująca maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu, do 336 dni.
Zgłoszono czas trwania obiektywnej odpowiedzi w kohorcie maksymalnego tolerowanego rozszerzenia dawki (MTD). Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na podstawie oceny badacza zgodnie z instytucjonalnymi kryteriami oceny odpowiedzi dla danego typu nowotworu, ocenianej co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu, do 336 dni.
Pole powierzchni pod krzywą w odstępach między dawkami τ w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) — kohorta ekspansji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Zgłoszono pole powierzchni pod krzywą w odstępie między dawkami τ w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) w kohorcie ekspansji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) — kohorta ekspansji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.
Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w kohorcie ekspansji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Dawkę przed podaniem afatynibu następnie 1 godzinę (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hi 24 h po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj