Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibin kokeilu lasten kasvaimissa

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I/II avoin etiketti, annoksen eskalaatiokoe afatinibimonoterapian MTD:n, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon määrittämiseksi ≥ 1-vuotiailla lapsilla

Avoin, annoksen nostaminen, monoterapia, korikoe biomarkkerikohtaisella MTD-laajennuskohortilla / vaiheen II osa.

Kokeilu koostuu kahdesta osasta:

  1. Annoksen hakuosa MTD:n määrittämiseksi
  2. Biomarkkerispesifinen MTD-laajennuskohortti / vaiheen II osa kliinisen kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi mukana olevissa kasvaintyypeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Färsaaret
      • Toulouse, Färsaaret, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Itävalta, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Ranska, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joiden ikä on 1–<18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • HGG:n, DIPG:n, matala-asteisen astrosytooman, medulloblastooman/PNET:n, ependymooman, neuroblastooman, RMS:n ja kasvaimien diagnoosi, joissa ErbB-sääntelyn deregulaatio
  • toistuva/refraktorinen sairaus sen jälkeen, kun he olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman vakiohoito-ohjelman
  • ei ole olemassa tehokasta perinteistä hoitoa
  • Suorituskyky >= 50 % (Lansky = < 12 v; Karnofsky > 12 v)
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • edellisestä hoidosta saatua merkittävää toksisuutta
  • tunnetusti olemassa oleva merkittävä sydämen, maksan, munuaisten, luuytimen toimintahäiriö, ILD, keratiitti
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: afatinibi
annoksen nostaminen
Lääke: afatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä – MTD-kohortti
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli objektiivinen vaste suurimman siedetyn annoksen (MTD) kohorttiin. Objektiivinen vaste määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen perusteella tutkijan arvioon perustuen laitoksen vasteen arviointikriteerien mukaisesti tietylle kasvaintyypille, joka arvioitiin 8 viikon välein etenemiseen asti.
Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli τ vakaassa tilassa (AUCτ,ss) - annoksen etsintäosa
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Käyrän alla oleva pinta-ala annostusvälin τ yli vakaassa tilassa (AUCτ,ss) ilmoitettiin annoksen määritysosassa.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) - annoksen etsintäosa
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) ilmoitettiin annoksen määritysosassa.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta haittavaikutuksia – annoksen löytäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana.
Annosmääritysosassa raportoitujen osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta haittavaikutuksia.
Ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä - annoksenmääritysosa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Osanottajien lukumäärä, joilla oli objektiivinen vastaus annosmääritysosaan, ilmoitettiin. Objektiivinen vaste määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen perusteella tutkijan arvioon perustuen laitoksen vasteen arviointikriteerien mukaisesti tietylle kasvaintyypille, joka arvioitiin 8 viikon välein etenemiseen asti.
Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Etenemisvapaa eloonjääminen – suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 336 päivää.
MTD-laajenemiskohortien etenemisvapaa eloonjääminen raportoitiin. Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin kestoksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 336 päivää.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - 24 tuntia (AUC0-24) - annoksen etsintäosa
Aikaikkuna: Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia (AUC0-24) ilmoitettiin annoksen määritysosassa.
Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax) - annoksen etsintäosa / suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax) annoksen löytämisen osan/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortille raportoitiin.
Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Aika (viimeisestä) annostelusta suurimman mitattuun pitoisuuteen (Tmax) - annoksen etsintäosa/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Aika (viimeisestä) annoksesta mitattuun maksimipitoisuuteen (tmax) ilmoitettiin annoksen löytämisen osan/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortin osalta.
Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Aika (viimeisestä) annostelusta suurimman mitattuun pitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss) - annoksen etsintäosa/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Aika (viimeisestä) annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen vakaassa tilassa (tmax,ss) ilmoitettiin annoksen löytämisen osa/maksimi siedetty annos (MTD) -laajennuskohortti.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Kertymisen (tai tehokkaan) puoliintumisaika – annoksen etsintäosa/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Annoksenhakuosan/maksimi siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortin kumulaatio (tai tehokas) puoliintumisaika raportoitiin.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Objektiivisen vasteen kesto – suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jopa 336 päivää.
Objektiivisen vasteen kesto MTD-kohortissa raportoitiin. Objektiivinen vaste määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen perusteella tutkijan arvioon perustuen laitoksen vasteen arviointikriteerien mukaisesti tietylle kasvaintyypille, joka arvioitiin 8 viikon välein etenemiseen asti.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jopa 336 päivää.
Käyrän alla oleva pinta-ala yli annosteluvälin τ vakaassa tilassa (AUCτ,ss) – suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä τ vakaassa tilassa (AUCτ,ss) suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortissa raportoitiin.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) - suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) ilmoitettiin suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajenemiskohortissa.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa