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阿法替尼在儿童肿瘤中的试验

2021年3月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

I/II 期开放标签剂量递增试验，以确定 Afatinib 单药疗法在 ≥1 岁至 1 岁儿童中的 MTD、安全性、PK 和疗效

开放标签、剂量递增、单一疗法、具有生物标志物特异性 MTD 扩展队列/II 期部分的篮子试验。

试验将包括两部分：

  1. 确定 MTD 的剂量发现部分
  2. 生物标志物特异性 MTD 扩展队列/II 期部分，用于评估所包含肿瘤类型的临床抗肿瘤活性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien、奥地利、1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
      • Genova、意大利、16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma、意大利、00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille、法国、59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris、法国、75248
        • INS Curie
      • Villejuif、法国、94805
        • INS Gustave Roussy
  • 法罗群岛
      • Toulouse、法罗群岛、31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London、英国、WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意时年龄在 1 岁至 <18 岁之间的儿科患者
  • HGG、DIPG、低级别星形细胞瘤、髓母细胞瘤/PNET、室管膜瘤、神经母细胞瘤、RMS 和 ErbB 失调肿瘤的诊断
  • 在接受至少一种先前的标准治疗方案后复发/难治性疾病
  • 不存在有效的常规疗法
  • 性能状态 >= 50%（Lansky for =<12ys；Karnofsky for >12ys）
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 先前治疗的相关毒性
  • 已知预先存在的相关心脏、肝脏、肾脏、骨髓功能障碍、ILD、角膜炎
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿法替尼
剂量递增
药品：阿法替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有客观反应的参与者数量 - 最大耐受剂量扩展 (MTD) 队列
大体时间：每 8 周评估一次，直至疾病进展，最多 336 天。
报告了对最大耐受剂量扩展 (MTD) 队列有客观反应的参与者人数。 客观反应被定义为基于研究者根据给定肿瘤类型的机构反应评估标准评估的完全反应或部分反应的最佳总体反应，每 8 周评估一次直至进展。
每 8 周评估一次，直至疾病进展，最多 336 天。
稳态下给药间隔 τ 的曲线下面积 (AUCτ,ss) - 剂量寻找部分
大体时间：在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
报告了剂量发现部分在稳态 (AUCτ,ss) 下给药间隔 τ 的曲线下面积。
在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
稳态下血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax,ss) - 剂量确定部分
大体时间：在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
报告了剂量发现部分在稳态 (Cmax,ss) 时血浆中分析物的最大测量浓度。
在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
具有剂量限制性毒性不良事件的参与者人数 - 剂量寻找部分
大体时间：在第一个疗程（28 天）期间。
报告了剂量发现部分出现剂量限制毒性不良事件的参与者人数。
在第一个疗程（28 天）期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应的参与者人数 - 剂量寻找部分
大体时间：每 8 周评估一次，直至疾病进展，最多 336 天。
报告了对剂量发现部分有客观反应的参与者人数。 客观反应被定义为基于研究者根据给定肿瘤类型的机构反应评估标准评估的完全反应或部分反应的最佳总体反应，每 8 周评估一次直至进展。
每 8 周评估一次，直至疾病进展，最多 336 天。
无进展生存期 - 最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列
大体时间：从第一次治疗到第一次进展或死亡之日，长达 336 天。
报告了 MTD 扩展队列的无进展生存期。 无进展生存期 (PFS) 定义为从首次治疗之日起至首次记录到进展或因任何原因死亡之日的持续时间。 如果患者没有发生事件，则 PFS 在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾。
从第一次治疗到第一次进展或死亡之日，长达 336 天。
血浆中分析物在 0 到 24 小时的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24) - 剂量寻找部分
大体时间：在阿法替尼给药前给药前，然后在第 1 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时。
对于剂量发现部分，报告了 0 至 24 小时时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)。
在阿法替尼给药前给药前，然后在第 1 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时。
最大测量浓度 (Cmax) - 剂量寻找部分/最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列
大体时间：在阿法替尼给药前给药前，然后在第 1 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时。
报告了剂量发现部分/最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列的最大测量浓度 (Cmax)。
在阿法替尼给药前给药前，然后在第 1 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时。
从（最后）给药到最大测量浓度（Tmax）的时间 - 剂量寻找部分/最大耐受剂量（MTD）扩展队列
大体时间：在阿法替尼给药前给药前，然后在第 1 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时。
报告了从（最后）给药到剂量发现部分/最大耐受剂量（MTD）扩展队列的最大测量浓度（tmax）的时间。
在阿法替尼给药前给药前，然后在第 1 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时。
从（最后）给药到稳态下最大测量浓度的时间（Tmax，ss）-剂量寻找部分/最大耐受剂量（MTD）扩展队列
大体时间：在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
报告了从（最后）给药到稳态下最大测量浓度（tmax，ss）的时间，用于剂量发现部分/最大耐受剂量（MTD）扩展队列。
在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
累积（或有效）半衰期 - 剂量寻找部分/最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列
大体时间：在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
报告了剂量发现部分/最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列的累积（或有效）半衰期。
在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
客观反应的持续时间 - 最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列
大体时间：从第一次记录的反应到最早的疾病进展或死亡，长达 336 天。
报告了最大耐受剂量扩展 (MTD) 队列中客观反应的持续时间。 客观反应被定义为基于研究者根据给定肿瘤类型的机构反应评估标准评估的完全反应或部分反应的最佳总体反应，每 8 周评估一次直至进展。
从第一次记录的反应到最早的疾病进展或死亡，长达 336 天。
稳态下给药间隔 τ 的曲线下面积 (AUCτ,ss) - 最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列
大体时间：在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
报告了最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列中稳态 (AUCτ,ss) 下给药间隔 τ 的曲线下面积。
在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
稳态时血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax,ss) - 最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列
大体时间：在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。
报告了最大耐受剂量 (MTD) 扩展队列中稳态时血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax,ss)。
在阿法替尼给药前给药前给药，然后在第 8 天给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 24 小时处于稳态。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月29日

初级完成 (实际的)

2020年8月5日

研究完成 (实际的)

2020年8月5日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月24日

首次发布 (估计)

2015年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (EudraCT编号)

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