Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afatinib vizsgálata gyermekkori daganatokban

2021. március 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázis I/II. nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat az afatinib-monoterápia MTD-jének, biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának meghatározására 1 évnél fiatalabb gyermekeknél

Nyílt, dóziseszkaláció, monoterápia, kosárvizsgálat biomarker-specifikus MTD expanziós kohorttal/Fázis II.

A próba 2 részből fog állni:

  1. Dóziskereső rész az MTD meghatározásához
  2. Biomarker-specifikus MTD expanziós kohorsz/Fázis II. rész a klinikai daganatellenes aktivitás értékelésére az érintett daganattípusokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Ausztria, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Faroe Szigetek
      • Toulouse, Faroe Szigetek, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Franciaország, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Franciaország, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 éves és 18 év közötti gyermekkorú betegek a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • HGG, DIPG, alacsony fokozatú asztrocitóma, medulloblasztóma/PNET, ependimoma, neuroblasztóma, RMS és ErbB deregulációval járó daganatok diagnózisa
  • visszatérő/refrakter betegség, miután legalább egy korábbi standard kezelési rendet kaptak
  • nincs hatékony hagyományos terápia
  • Teljesítményállapot >= 50% (Lansky = <12 év; Karnofsky > 12 év)
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kezelésből származó releváns toxicitás
  • ismert, már meglévő releváns szív-, máj-, vese-, csontvelő-diszfunkció, ILD, keratitis
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: afatinib
dózisemelés
Drog: afatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma – Maximális tolerált dózis-kiterjesztés (MTD) kohorsz
Időkeret: 8 hetente értékelik a betegség progressziójáig, 336 napig.
Azon résztvevők számát jelentették, akik objektív választ adtak a maximális tolerált dózis-kiterjesztés (MTD) kohorszra. Az objektív választ úgy határozták meg, mint a teljes válasz vagy részleges válasz legjobb átfogó válaszát a vizsgáló értékelése alapján, az adott tumortípus intézményi válaszértékelési kritériumai szerint, 8 hetente értékelve a progresszióig.
8 hetente értékelik a betegség progressziójáig, 336 napig.
A görbe alatti terület az adagolási intervallum felett τ állandósult állapotban (AUCτ,ss) – Dóziskereső rész
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
A τ adagolási intervallum görbe alatti területét steady state állapotban (AUCτ,ss) jelentették a Dózismegállapítás résznél.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) – Dóziskereső rész
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Az analit maximális mért koncentrációját a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) jelentették a Dózis megállapítás résznél.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Dóziskorlátozó toxicitású nemkívánatos eseményekben résztvevők száma – Dózismegállapítási rész
Időkeret: Az első kúra (28 nap) alatt.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél dóziskorlátozó toxicitási nemkívánatos események fordultak elő a Dózis megállapítás részben.
Az első kúra (28 nap) alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma – Dózismegállapító rész
Időkeret: 8 hetente értékelik a betegség progressziójáig, 336 napig.
A Dózismegállapítás részre objektív választ adó résztvevők számát jelentették. Az objektív választ úgy határozták meg, mint a teljes válasz vagy részleges válasz legjobb átfogó válaszát a vizsgáló értékelése alapján, az adott tumortípus intézményi válaszértékelési kritériumai szerint, 8 hetente értékelve a progresszióig.
8 hetente értékelik a betegség progressziójáig, 336 napig.
Progressziómentes túlélés – Maximum Tolerated Dose (MTD) kiterjesztési kohorsz
Időkeret: Az első kezeléstől az első progresszió vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 336 napig.
Progressziómentes túlélést jelentettek az MTD expanziós kohorszok esetében. A progressziómentes túlélést (PFS) az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó időtartamként határozták meg. Ha egy betegnél nem volt esemény, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
Az első kezeléstől az első progresszió vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 336 napig.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 és 24 óra közötti időintervallumban (AUC0-24) – Dóziskereső rész
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra a beadás után az 1. napon.
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a 0 és 24 óra közötti időintervallumban (AUC0-24) jelentették a Dózis megállapítás résznél.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra a beadás után az 1. napon.
Maximális mért koncentráció (Cmax) – Dóziskereső rész/Maximálisan tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorsz
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra a beadás után az 1. napon.
A maximális mért koncentrációt (Cmax) a dóziskereső rész/maximálisan tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorszhoz jelentették.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra a beadás után az 1. napon.
Az (utolsó) adagolástól a maximális mért koncentrációig (Tmax) eltelt idő – Dóziskereső rész/maximálisan tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorsz
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra a beadás után az 1. napon.
Az (utolsó) adagolástól a maximális mért koncentrációig (tmax) eltelt időt jelentették a Dóziskereső rész/maximálisan tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorszhoz.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra a beadás után az 1. napon.
Az (utolsó) adagolástól az egyensúlyi állapotban mért maximális koncentrációig (Tmax,ss) eltelt idő – Dóziskereső rész/maximálisan tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorsz
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Az (utolsó) adagolástól az egyensúlyi állapotban mért maximális koncentrációig (tmax,ss) eltelt időt jelentették a Dóziskereső rész/maximálisan tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorszában.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Felhalmozódási (vagy effektív) felezési idő – dóziskereső rész/maximálisan tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorsz
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
A dóziskereső rész/maximálisan tolerált dózis (MTD) expanziós kohorsz felhalmozódási (vagy hatásos) felezési idejét jelentették.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Az objektív válasz időtartama – Maximális tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorsz
Időkeret: Az első dokumentált választól a betegség legkorábbi progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 336 napig.
Az objektív válasz időtartamát a maximális tolerált dózis-kiterjesztés (MTD) kohorszban jelentették. Az objektív választ úgy határozták meg, mint a teljes válasz vagy részleges válasz legjobb átfogó válaszát a vizsgáló értékelése alapján, az adott tumortípus intézményi válaszértékelési kritériumai szerint, 8 hetente értékelve a progresszióig.
Az első dokumentált választól a betegség legkorábbi progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 336 napig.
A görbe alatti terület az adagolási intervallum felett τ egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss) – Maximális tolerált dózis (MTD) kiterjesztési kohorsz
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
A görbe alatti terület τ adagolási intervallum felett egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss) a maximális tolerált dózis (MTD) expanziós kohorszában.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) – Maximális tolerált dózis (MTD) expanziós kohorsz
Időkeret: Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.
Az analit maximális mért koncentrációját a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) jelentették a maximális tolerált dózis (MTD) expanziós kohorszában.
Előadagolás az afatinib beadása előtt, majd 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra elteltével egyensúlyi állapotban a 8. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroektodermális daganatok

Klinikai vizsgálatok a afatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel