Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Afatinibu u dětských nádorů

3. března 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená fáze I/II, studie s eskalací dávky k určení MTD, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie afatinibem u dětí ve věku ≥ 1 rok až

Otevřená, eskalace dávky, monoterapie, košová studie s expanzní kohortou MTD specifickou pro biomarkery/část fáze II.

Zkouška se bude skládat ze 2 částí:

  1. Část pro zjištění dávky k určení MTD
  2. Kohorta expanze MTD specifická pro biomarkery/část fáze II k posouzení klinické protinádorové aktivity u zahrnutých typů nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Faerské ostrovy
      • Toulouse, Faerské ostrovy, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francie, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Francie, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Itálie, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Rakousko, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 1 roku do <18 let v době informovaného souhlasu
  • diagnostika HGG, DIPG, astrocytom nízkého stupně, meduloblastom/PNET, ependymom, neuroblastom, RMS a nádory s deregulací ErbB
  • recidivující/refrakterní onemocnění poté, co dostali alespoň jeden předchozí standardní léčebný režim
  • neexistuje žádná účinná konvenční terapie
  • Stav výkonu >= 50 % (Lansky pro =<12 let; Karnofsky pro >12 let)
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • relevantní toxicitu z předchozí léčby
  • známá již existující relevantní srdeční, jaterní, renální dysfunkce, dysfunkce kostní dřeně, ILD, keratitida
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: afatinib
eskalace dávky
Lék: afatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí – kohorta s maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Byl hlášen počet účastníků s objektivní odpovědí na maximální tolerovanou expanzi (MTD) kohorty. Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi nebo částečná odpověď na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi instituce pro daný typ nádoru, hodnocené každých 8 týdnů až do progrese.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) - Část pro vyhledání dávky
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla uvedena plocha pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) pro část pro zjištění dávky.
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) - Část pro zjištění dávky
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla uvedena maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro část pro zjištění dávky.
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Počet účastníků s nežádoucími účinky toxicity omezujícími dávku – část pro zjištění dávky
Časové okno: Během prvního cyklu (28 dní) léčby.
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky toxicity omezujícími dávku pro část zaměřenou na zjištění dávky.
Během prvního cyklu (28 dní) léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou - Část pro zjištění dávky
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Byl hlášen počet účastníků s objektivní odpovědí na část zjištění dávky. Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi nebo částečná odpověď na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi instituce pro daný typ nádoru, hodnocené každých 8 týdnů až do progrese.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Přežití bez progrese – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: Od prvního ošetření do data první progrese nebo úmrtí, až 336 dní.
Bylo hlášeno přežití bez progrese u kohort expanze MTD. Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako trvání od data první léčby do data první dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Od prvního ošetření do data první progrese nebo úmrtí, až 336 dní.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24) - Část pro zjištění dávky
Časové okno: Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Byla uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro část hledání dávky.
Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) – expanzní kohorta pro vyhledání dávky/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Byla hlášena maximální naměřená koncentrace (Cmax) pro expanzní kohortu pro nalezení dávky/maximální tolerovanou dávku (MTD).
Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Čas od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace (Tmax) – expanzní kohorta pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Byla hlášena doba od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace (tmax) pro expanzní kohortu pro nalezení dávky/maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Čas od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) – expanzní kohorta pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla hlášena doba od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss) pro expanzní kohortu s částí pro zjištění dávky/maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Akumulační (nebo efektivní) poločas – expanzní kohorta pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byl hlášen akumulační (nebo efektivní) poločas pro expanzní kohortu pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Doba trvání objektivní odpovědi – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti, až do 336 dnů.
Bylo hlášeno trvání objektivní odpovědi v kohortě s maximální tolerovanou dávkou (MTD). Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi nebo částečná odpověď na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi instituce pro daný typ nádoru, hodnocené každých 8 týdnů až do progrese.
Od první zdokumentované odpovědi do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti, až do 336 dnů.
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla hlášena plocha pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) v expanzní kohortě maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla popsána maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) v expanzní kohortě maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroektodermální nádory

Klinické studie na afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit