소아 종양에서의 Afatinib 임상시험
2021년 3월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1세 이상에서 1세 이상부터
오픈 라벨, 용량 증량, 단일 요법, 바이오마커 특정 MTD 확장 코호트/2상 부분을 사용한 바스켓 시험.
평가판은 2개 부분으로 구성됩니다.
- MTD를 결정하기 위한 선량 찾기 부분
- 포함된 종양 유형에서 임상적 항종양 활성을 평가하기 위한 바이오마커 특이적 MTD 확장 코호트/상 II 부분
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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London, 영국, WC1N 3BN
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wien, 오스트리아, 1090
- St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto G. Gaslini
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, 이탈리아, 00165
- Osp. Pediatrico Bambin Gesù
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toulouse, 페로 제도, 31059
- HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- HOP Pellegrin
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Lille, 프랑스, 59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- CTR Leon Berard
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Paris, 프랑스, 75248
- INS Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- INS Gustave Roussy
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 1세 이상 18세 미만의 소아 환자
- HGG, DIPG, 저등급 성상세포종, 수모세포종/PNET, 뇌실막종, 신경모세포종, RMS 및 ErbB 탈조절을 통한 종양 진단
- 적어도 하나의 사전 표준 치료 요법을 받은 후 재발성/불응성 질환
- 효과적인 기존 치료법은 존재하지 않습니다.
- 성능 상태 >= 50%(Lansky는 =<12ys, Karnofsky는 >12ys)
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 이전 치료로 인한 관련 독성
- 알려진 기존 관련 심장, 간, 신장, 골수 기능 장애, ILD, 각막염
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보이는 참여자 수 - 최대 내약 용량 확장(MTD) 코호트
기간: 최대 336일까지 질병 진행까지 8주마다 평가합니다.
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최대 내약 용량 확장(MTD) 코호트에 대해 객관적 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
객관적 반응은 주어진 종양 유형에 대한 기관적 반응 평가 기준에 따라 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응으로 정의되었으며, 진행까지 8주마다 평가되었습니다.
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최대 336일까지 질병 진행까지 8주마다 평가합니다.
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정상 상태에서 투여 간격 τ에 대한 곡선 아래 면적(AUCτ,ss) - 투여량 찾기 부분
기간: 아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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투여량 찾기 부분에 대한 정상 상태(AUCτ,ss)에서 투여 간격 τ에 걸쳐 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,ss) - 용량 찾기 부분
기간: 아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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용량 찾기 부분에 대해 정상 상태(Cmax,ss)에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도가 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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용량 제한 독성 부작용이 있는 참가자 수 - 용량 찾기 부분
기간: 치료의 첫 번째 과정(28일) 동안.
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용량 결정 부분에 대한 용량 제한 독성 부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료의 첫 번째 과정(28일) 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보인 참여자 수 - 복용량 찾기 부분
기간: 최대 336일까지 질병 진행까지 8주마다 평가합니다.
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복용량 찾기 부분에 대해 객관적인 응답을 한 참가자의 수를 보고했습니다.
객관적 반응은 주어진 종양 유형에 대한 기관적 반응 평가 기준에 따라 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응으로 정의되었으며, 진행까지 8주마다 평가되었습니다.
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최대 336일까지 질병 진행까지 8주마다 평가합니다.
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무진행 생존 - 최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트
기간: 첫 치료일부터 첫 진행 또는 사망일까지 최대 336일.
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MTD 확장 코호트에 대한 무진행 생존이 보고되었습니다.
무진행 생존기간(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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첫 치료일부터 첫 진행 또는 사망일까지 최대 336일.
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0~24시간(AUC0-24)의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 용량 찾기 부분
기간: 아파티닙 투여 전 사전 투여 후 1일째 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 투여합니다.
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용량 찾기 부분에 대해 0~24시간(AUC0-24)의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 사전 투여 후 1일째 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 투여합니다.
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최대 측정 농도(Cmax) - 용량 찾기 부분/최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트
기간: 아파티닙 투여 전 사전 투여 후 1일째 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 투여합니다.
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용량 찾기 부분/최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트에 대한 최대 측정 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 사전 투여 후 1일째 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 투여합니다.
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(마지막) 투약에서 최대 측정 농도(Tmax)까지의 시간 - 용량 찾기 부분/최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트
기간: 아파티닙 투여 전 사전 투여 후 1일째 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 투여합니다.
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용량 발견 부분/최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트에 대한 (마지막) 용량부터 최대 측정 농도(tmax)까지의 시간이 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 사전 투여 후 1일째 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 투여합니다.
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정상 상태에서 (마지막) 투약부터 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,ss) - 용량 결정 부분/최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트
기간: 아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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용량 발견 부분/최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트에 대한 정상 상태(tmax,ss)에서 (마지막) 투약부터 최대 측정 농도까지의 시간이 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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누적(또는 유효) 반감기 - 용량 찾기 부분/최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트
기간: 아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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용량 찾기 부분/최대 내약 용량(MTD) 확장 코호트에 대한 누적(또는 유효) 반감기가 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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객관적 반응 기간 - 최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지, 최대 336일.
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최대 내약 용량 확장(MTD) 코호트에서 객관적인 반응 기간이 보고되었습니다.
객관적 반응은 주어진 종양 유형에 대한 기관적 반응 평가 기준에 따라 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응으로 정의되었으며, 진행까지 8주마다 평가되었습니다.
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첫 번째 문서화된 반응부터 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지, 최대 336일.
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정상 상태에서 투여 간격 τ에 대한 곡선 아래 면적(AUCτ,ss) - 최대 허용 투여량(MTD) 확장 코호트
기간: 아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트에서 정상 상태(AUCτ,ss)에서 투여 간격 τ에 걸쳐 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,ss) - 최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트
기간: 아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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최대 허용 용량(MTD) 확장 코호트에서 정상 상태(Cmax,ss)의 혈장에서 분석물의 최대 측정 농도가 보고되었습니다.
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아파티닙 투여 전 투여 전, 투여 후 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 24h에 항정 상태에서 8일째에 투여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.120
- 2014-002123-10 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아파티닙에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은