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Ensayo de afatinib en tumores pediátricos

3 de marzo de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase I/II de etiqueta abierta, ensayo de escalada de dosis para determinar la MTD, la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la monoterapia con afatinib en niños de ≥1 año a

Prueba abierta, escalado de dosis, monoterapia, canasta con biomarcador específico MTD expansión cohorte/parte de Fase II.

El ensayo constará de 2 partes:

  1. Pieza de búsqueda de dosis para determinar la MTD
  2. Cohorte de expansión de MTD específica de biomarcador/parte de fase II para evaluar la actividad antitumoral clínica en los tipos de tumores incluidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francia, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Francia, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Islas Faroe
      • Toulouse, Islas Faroe, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 1 año a <18 años en el momento del consentimiento informado
  • diagnóstico de HGG, DIPG, astrocitoma de bajo grado, meduloblastoma/PNET, ependimoma, neuroblastoma, RMS y tumores con desregulación de ErbB
  • enfermedad recurrente/refractaria después de haber recibido al menos un régimen de tratamiento estándar anterior
  • no existe una terapia convencional eficaz
  • Estado funcional >= 50 % (Lansky durante =<12 años; Karnofsky durante >12 años)
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • toxicidad relevante del tratamiento previo
  • disfunción cardiaca, hepática, renal, de la médula ósea preexistente relevante conocida, ILD, queratitis
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: afatinib
escalada de dosis
Droga: afatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva: cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, hasta 336 días.
Se informó el número de participantes con respuesta objetiva para la cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD). La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta institucional para el tipo de tumor dado, evaluado cada 8 semanas hasta la progresión.
Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, hasta 336 días.
Área bajo la curva sobre el intervalo de dosificación τ en estado estacionario (AUCτ,ss) - Parte de búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Se informó el área bajo la curva sobre el intervalo de dosificación τ en estado estacionario (AUCτ,ss) para la parte de búsqueda de dosis.
Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax,ss) - Parte de búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Se notificó la concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax,ss) para la parte de búsqueda de dosis.
Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Número de participantes con eventos adversos de toxicidad limitante de dosis: parte de búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento.
Se informó el número de participantes con eventos adversos de toxicidad limitante de la dosis para la parte de determinación de la dosis.
Durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva: parte de búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, hasta 336 días.
Se informó el número de participantes con respuesta objetiva para la parte de búsqueda de dosis. La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta institucional para el tipo de tumor dado, evaluado cada 8 semanas hasta la progresión.
Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad, hasta 336 días.
Supervivencia libre de progresión - Cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o muerte, hasta 336 días.
Se informó la supervivencia libre de progresión para las cohortes de expansión de MTD. La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como la duración desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tenía un evento, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o muerte, hasta 336 días.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) - Parte de búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en el Día 1.
Se informó el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) para la parte de búsqueda de dosis.
Pre-dosis antes de la administración de afatinib luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en el Día 1.
Concentración máxima medida (Cmax): parte de búsqueda de dosis/cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en el Día 1.
Se informó la concentración máxima medida (Cmax) para la cohorte de expansión de la dosis máxima tolerada (MTD)/parte de búsqueda de dosis.
Pre-dosis antes de la administración de afatinib luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en el Día 1.
Tiempo desde la (última) dosificación hasta la concentración máxima medida (Tmax) - Dose Finding Part/Maximum Tolered Dose (MTD) Expansion Cohort
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en el Día 1.
Se informó el tiempo desde la (última) dosificación hasta la concentración máxima medida (tmax) para la cohorte de expansión de la dosis máxima tolerada (DMT) o parte de búsqueda de dosis.
Pre-dosis antes de la administración de afatinib luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en el Día 1.
Tiempo desde la (última) dosificación hasta la concentración máxima medida en estado estacionario (Tmax,ss) - Parte de búsqueda de dosis/cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Se informó el tiempo desde la (última) dosificación hasta la concentración máxima medida en el estado estacionario (tmax,ss) para la cohorte de expansión de la dosis máxima tolerada (MTD)/parte de búsqueda de dosis.
Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Vida media acumulada (o efectiva) - Cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Se informó la vida media acumulada (o efectiva) para la cohorte de expansión de la dosis máxima tolerada (DMT) o parte de la búsqueda de dosis.
Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Duración de la respuesta objetiva - Cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte, hasta 336 días.
Se informó la duración de la respuesta objetiva en la cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD). La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta institucional para el tipo de tumor dado, evaluado cada 8 semanas hasta la progresión.
Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte, hasta 336 días.
Área bajo la curva Intervalo de sobredosificación τ en estado estacionario (AUCτ,ss) - Cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Se informó el área bajo la curva sobre el intervalo de dosificación τ en estado estacionario (AUCτ,ss) en la cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD).
Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax,ss) - Cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.
Se informó la concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax,ss) en la cohorte de expansión de dosis máxima tolerada (DMT).
Pre-dosis antes de la administración de afatinib, luego 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la administración en estado estacionario el Día 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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