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Studie zu Afatinib bei pädiatrischen Tumoren

3. März 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der MTD, Sicherheit, PK und Wirksamkeit einer Afatinib-Monotherapie bei Kindern im Alter von ≥ 1 Jahr bis

Open-label, Dosiseskalation, Monotherapie, Basket-Studie mit Biomarker-spezifischer MTD-Erweiterungskohorte/Phase-II-Teil.

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

  1. Dosisfindungsteil zur Bestimmung der MTD
  2. Biomarker-spezifische MTD-Erweiterungskohorte/Phase-II-Teil zur Bewertung der klinischen Antitumoraktivität bei eingeschlossenen Tumorarten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Färöer Inseln
      • Toulouse, Färöer Inseln, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Diagnose von HGG, DIPG, niedriggradigem Astrozytom, Medulloblastom/PNET, Ependymom, Neuroblastom, RMS und Tumoren mit ErbB-Deregulierung
  • rezidivierende/refraktäre Erkrankung, nachdem sie mindestens ein vorheriges Standardbehandlungsschema erhalten haben
  • Es gibt keine wirksame konventionelle Therapie
  • Leistungsstatus >= 50 % (Lansky für =<12 Jahre; Karnofsky für >12 Jahre)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • relevante Toxizität aus der vorherigen Behandlung
  • bekannte vorbestehende relevante kardiale, hepatische, renale, Knochenmarksfunktionsstörung, ILD, Keratitis
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib
Dosissteigerung
Arzneimittel: Afatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Maximum Tolerated Dose Expansion (MTD)-Kohorte
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen für die Kohorte der maximal tolerierten Dosiserweiterung (MTD) angegeben. Das objektive Ansprechen wurde als bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den institutionellen Ansprechbewertungskriterien für den gegebenen Tumortyp, die alle 8 Wochen bis zur Progression bewertet wurden.
Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady State (AUCτ,ss) – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady State (AUCτ,ss) für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) – Teil zur Dosisfindung
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäts-Nebenwirkungen – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage).
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der dosisbegrenzenden Toxizität für den Teil zur Dosisfindung wurde gemeldet.
Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben. Das objektive Ansprechen wurde als bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den institutionellen Ansprechbewertungskriterien für den gegebenen Tumortyp, die alle 8 Wochen bis zur Progression bewertet wurden.
Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Progressionsfreies Überleben – Erweiterungskohorte der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, bis zu 336 Tage.
Das progressionsfreie Überleben für die MTD-Expansionskohorten wurde berichtet. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Dauer vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
Von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, bis zu 336 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben.
Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) – Dosisfindungsteil/Maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Die maximal gemessene Konzentration (Cmax) für die Erweiterungskohorte Dosisfindungsteil/maximal verträgliche Dosis (MTD) wurde gemeldet.
Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax) – Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Die Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (tmax) für die Erweiterungskohorte Dosisfindungsteil/maximal verträgliche Dosis (MTD) wurde angegeben.
Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration im Steady State (Tmax,ss) – Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration im Steady State (tmax,ss) für die Dosisfindungsteil/maximal verträgliche Dosis (MTD)-Erweiterungskohorte wurde berichtet.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Akkumulation (oder effektive) Halbwertszeit – Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD) Expansionskohorte
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Akkumulations- (oder effektive) Halbwertszeit für die Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD)-Erweiterungskohorte wurde berichtet.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Dauer des objektiven Ansprechens – Maximal tolerierte Dosis (MTD) Expansionskohorte
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 336 Tage.
Die Dauer des objektiven Ansprechens in der Kohorte mit maximal tolerierter Dosisexpansion (MTD) wurde berichtet. Das objektive Ansprechen wurde als bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den institutionellen Ansprechbewertungskriterien für den gegebenen Tumortyp, die alle 8 Wochen bis zur Progression bewertet wurden.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 336 Tage.
Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady-State (AUCτ,ss) – Maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady State (AUCτ,ss) in der Expansionskohorte mit maximal verträglicher Dosis (MTD) wurde berichtet.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) – Erweiterungskohorte der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) in der Expansionskohorte mit maximal verträglicher Dosis (MTD) wurde angegeben.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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