LDH の治療のためのオゾンと組み合わせた経皮的腰椎椎間板切除術の試み
腰椎椎間板ヘルニアの治療のためのオゾン対経皮的腰椎椎間板切除術(PLD)と組み合わせた経皮的腰椎椎間板切除術(PLD):単盲検前向き無作為対照試験
腰椎椎間板ヘルニア (LDH) は、脊椎手術につながる一般的な病理学的プロセスです。 開腹椎間板切除術は、以前は症候性 LDH の外科的治療として広く行われていました。 現在、いくつかの低侵襲手術が広く使用されています。 経皮的腰椎椎間板切除術(PLD)とオゾン療法は、広く使用されている低侵襲治療であり、オゾン療法を他の低侵襲治療と組み合わせることで、他の低侵襲治療の臨床効果を向上させることができます。 その有効性は、従来の開腹椎間板切除術に匹敵することが証明されています。
この研究では、症候性LDHの治療のための2つの最小侵襲性椎間板切除術、オゾンと組み合わせた経皮的腰椎椎間板切除術、および経皮的腰椎椎間板切除術の有効性を評価するために、単盲検無作為対照試験が実施されます。
患者の 2 つのグループが調査されます。 1) 腰椎椎間板ヘルニアと診断された患者でオゾン併用 PLD を受けている患者、および 2) 腰椎椎間板ヘルニアと診断されている患者で PLD を受けている患者。
この研究の主要評価項目は、ビジュアルアナログスケール(VAS)による疼痛および機能状態の変化、ならびにオスウェストリー腰椎障害アンケート(Oswestry Disability Index、ODI)および日本整形外科協会(JOA)により測定された機能状態の変化です。術前と術後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。 副次的結果には、手術前および手術後、1 か月、3 か月、6 か月に測定された MacNab 応答評価基準による応答評価が含まれます。 治療効果は、2 つのグループ間のベースラインからの平均変化の差として定義されます。
この試験の結果は、症候性腰椎椎間板ヘルニアの低侵襲外科的治療において、PLD とオゾンを組み合わせた PLD と PLD の相対的な有効性に関する科学的証拠を初めて提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 4週間以上の腰痛および/または下肢の放射線痛。
- MRIおよび/またはCT検査により、腰椎椎間板ヘルニアの診断とレベルが確認されます。
- 非ステロイド性抗炎症薬療法および理学療法後は無効です。
- 痛みのレベル(ビジュアル アナログ スケール)≧5。
除外基準:
- 脊髄腫瘍。
- 脊椎の感染症、骨折、滑り(I°以上)およびその他の変形。
- 脊柱管狭窄症、側方陥凹狭窄、黄靭帯肥大を合併。
- 髄核が過度に脱出し、硬膜嚢が 50% 以上圧縮されました。
- -結果の信頼性に影響を与える可能性のある心理的、認知障害;
- 以前の腰椎椎間板手術;
- 出血傾向または重度の心血管疾患は手術に耐えられません。
- 治験のインフォームド コンセントを受け入れないでください。
- 妊娠の可能性あり。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オゾンと組み合わせたPLD
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、経皮的腰椎椎間板切除術とオゾン療法を併用した患者。
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プロセス経皮的腰椎椎間板切除術
経皮的椎間板内オゾン注入
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アクティブコンパレータ:純粋なPLD
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、経皮的腰椎椎間板切除術(PLD)を受けている患者。
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プロセス経皮的腰椎椎間板切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale(VAS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
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Owestry Low Back Disability Questionnaire(ODI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
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日本整形外科学会スコア(JOA)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MacNab基準による反応評価
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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MacNab 基準によって測定される応答評価
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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