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LDH の治療のためのオゾンと組み合わせた経皮的腰椎椎間板切除術の試み

2016年7月12日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

腰椎椎間板ヘルニアの治療のためのオゾン対経皮的腰椎椎間板切除術(PLD)と組み合わせた経皮的腰椎椎間板切除術(PLD):単盲検前向き無作為対照試験

腰椎椎間板ヘルニア (LDH) は、脊椎手術につながる一般的な病理学的プロセスです。 開腹椎間板切除術は、以前は症候性 LDH の外科的治療として広く行われていました。 現在、いくつかの低侵襲手術が広く使用されています。 経皮的腰椎椎間板切除術(PLD)とオゾン療法は、広く使用されている低侵襲治療であり、オゾン療法を他の低侵襲治療と組み合わせることで、他の低侵襲治療の臨床効果を向上させることができます。 その有効性は、従来の開腹椎間板切除術に匹敵することが証明されています。

この研究では、症候性LDHの治療のための2つの最小侵襲性椎間板切除術、オゾンと組み合わせた経皮的腰椎椎間板切除術、および経皮的腰椎椎間板切除術の有効性を評価するために、単盲検無作為対照試験が実施されます。

患者の 2 つのグループが調査されます。 1) 腰椎椎間板ヘルニアと診断された患者でオゾン併用 PLD を受けている患者、および 2) 腰椎椎間板ヘルニアと診断されている患者で PLD を受けている患者。

この研究の主要評価項目は、ビジュアルアナログスケール(VAS)による疼痛および機能状態の変化、ならびにオスウェストリー腰椎障害アンケート(Oswestry Disability Index、ODI)および日本整形外科協会(JOA)により測定された機能状態の変化です。術前と術後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。 副次的結果には、手術前および手術後、1 か月、3 か月、6 か月に測定された MacNab 応答評価基準による応答評価が含まれます。 治療効果は、2 つのグループ間のベースラインからの平均変化の差として定義されます。

この試験の結果は、症候性腰椎椎間板ヘルニアの低侵襲外科的治療において、PLD とオゾンを組み合わせた PLD と PLD の相対的な有効性に関する科学的証拠を初めて提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 4週間以上の腰痛および/または下肢の放射線痛。
  • MRIおよび/またはCT検査により、腰椎椎間板ヘルニアの診断とレベルが確認されます。
  • 非ステロイド性抗炎症薬療法および理学療法後は無効です。
  • 痛みのレベル(ビジュアル アナログ スケール)≧5。

除外基準:

  • 脊髄腫瘍。
  • 脊椎の感染症、骨折、滑り(I°以上)およびその他の変形。
  • 脊柱管狭窄症、側方陥凹狭窄、黄靭帯肥大を合併。
  • 髄核が過度に脱出し、硬膜嚢が 50% 以上圧縮されました。
  • -結果の信頼性に影響を与える可能性のある心理的、認知障害;
  • 以前の腰椎椎間板手術;
  • 出血傾向または重度の心血管疾患は手術に耐えられません。
  • 治験のインフォームド コンセントを受け入れないでください。
  • 妊娠の可能性あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オゾンと組み合わせたPLD
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、経皮的腰椎椎間板切除術とオゾン療法を併用した患者。
プロセス経皮的腰椎椎間板切除術
経皮的椎間板内オゾン注入
アクティブコンパレータ:純粋なPLD
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、経皮的腰椎椎間板切除術(PLD)を受けている患者。
プロセス経皮的腰椎椎間板切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analog Scale(VAS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
Owestry Low Back Disability Questionnaire(ODI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
日本整形外科学会スコア(JOA)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MacNab基準による反応評価
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
MacNab 基準によって測定される応答評価
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014ZDSYLL134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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