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Un essai de discectomie lombaire percutanée combinée à l'ozone pour le traitement de la LDH

12 juillet 2016 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Discectomie lombaire percutanée (PLD) combinée à l'ozone versus discectomie lombaire percutanée (PLD) pour le traitement de la hernie discale lombaire : un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle

La hernie discale lombaire (LDH) est un processus pathologique courant conduisant à une chirurgie de la colonne vertébrale. La discectomie ouverte était autrefois une procédure largement répandue pour le traitement chirurgical de la LDH symptomatique. Actuellement, plusieurs chirurgies mini-invasives ont été largement utilisées. La discectomie lombaire percutanée (PLD) et la thérapie à l'ozone sont deux traitements peu invasifs largement utilisés, et la thérapie à l'ozone combinée à d'autres traitements peu invasifs pourrait améliorer l'efficacité clinique d'autres traitements peu invasifs. Dont l'efficacité s'est avérée comparable à la discectomie ouverte conventionnelle.

Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera réalisé pour évaluer l'efficacité de deux discectomies mini-invasives, la discectomie lombaire percutanée combinée à l'ozone et la discectomie lombaire percutanée, pour le traitement de la LDH symptomatique.

Deux groupes de patients seront étudiés ; 1) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une PLD combinée à l'ozone, et 2) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une PLD.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront les modifications de la douleur et de l'état fonctionnel par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'état fonctionnel mesuré par le questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI) et l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) tel que mesuré en pré- et post-opératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluent l'évaluation de la réponse par les critères d'évaluation de la réponse MacNab tels que mesurés avant et après l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois. L'effet du traitement est défini comme la différence de la variation moyenne par rapport à la ligne de base entre les deux groupes.

Pour la première fois, les résultats de cet essai fourniront des preuves scientifiques de l'efficacité relative de la PLD associée à l'ozone par rapport à la PLD pour le traitement chirurgical mini-invasif de la hernie discale lombaire symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • 4 semaines ou plus de lombalgie et/ou de douleur irradiante des membres inférieurs.
  • L'IRM et/ou le test CT confirment le diagnostic de hernie discale lombaire et le(s) niveau(x).
  • Invalide après un traitement médical anti-inflammatoire non stéroïdien et une thérapie physique.
  • Niveau de douleur (échelle visuelle analogique) ≥5.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs de la colonne vertébrale.
  • Infections de la colonne vertébrale, fractures, glissements (plus de I °) et autres déformations.
  • Combinaison avec une sténose spinale, une sténose du évidement latéral, une hypertrophie du ligament jaune.
  • Noyau pulpeux trop hernié, sac dural comprimé à plus de 50 % ;
  • Troubles psychologiques et cognitifs pouvant affecter la fiabilité du résultat ;
  • Chirurgie discale lombaire antérieure ;
  • Une tendance hémorragique ou une maladie cardiovasculaire grave ne peut pas tolérer la chirurgie ;
  • N'acceptez pas le consentement éclairé de l'essai ;
  • Grossesse éventuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLD combiné à l'ozone
Patients diagnostiqués comme hernie discale lombaire subissant une discectomie lombaire percutanée associée à une thérapie à l'ozone.
Procédure: discectomie lombaire percutanée
Discectomie lombaire percutanée
Procédure: ozonothérapie
injection intradiscale percutanée d'ozone
Comparateur actif: PLD pur
Patients diagnostiqués comme hernie discale lombaire subissant une discectomie lombaire percutanée (PLD).
Procédure: discectomie lombaire percutanée
Discectomie lombaire percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois
Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport au départ dans le questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI)
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois
Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changements par rapport au départ dans les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois
Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse mesurée par les critères MacNab
Délai: post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation de la réponse mesurée par les critères MacNab
post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014ZDSYLL134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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