Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przezskórnej dyscektomii lędźwiowej w połączeniu z ozonem w leczeniu LDH

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Przezskórna dyscektomia lędźwiowa (PLD) w połączeniu z ozonem w porównaniu z przezskórną dyscektomią lędźwiową (PLD) w leczeniu dyskopatii lędźwiowej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest częstym procesem patologicznym prowadzącym do operacji kręgosłupa. Otwarta dyscektomia była szeroko rozpowszechnioną procedurą leczenia chirurgicznego objawowej LDH. Obecnie szeroko stosuje się kilka operacji małoinwazyjnych. Przezskórna dyscektomia lędźwiowa (PLD) i terapia ozonem to dwie szeroko stosowane minimalnie inwazyjne metody leczenia, a terapia ozonem w połączeniu z innym minimalnie inwazyjnym leczeniem może poprawić skuteczność kliniczną innych minimalnie inwazyjnych metod leczenia. Udowodniono, że skuteczność jest porównywalna z konwencjonalną otwartą discektomią.

W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności dwóch minimalnie inwazyjnych discektomii, przezskórnej discektomii lędźwiowej połączonej z ozonem i przezskórnej discektomii lędźwiowej, w leczeniu objawowej LDH.

Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów; 1) pacjenci z rozpoznaną przepukliną krążka międzykręgowego poddawani PLD w połączeniu z ozonem oraz 2) pacjenci z rozpoznaną przepukliną krążka międzykręgowego poddawani PLD.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą zmiany w zakresie bólu i stanu funkcjonalnego według wizualnej skali analogowej (VAS) oraz stan funkcjonalny mierzony za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI) i Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) mierzony przed i po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę odpowiedzi za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi MacNab mierzonych przed i po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy. Efekt leczenia definiuje się jako różnicę w średniej zmianie od linii podstawowej między dwiema grupami.

Po raz pierwszy wyniki tego badania dostarczą naukowych dowodów na względną skuteczność PLD w połączeniu z ozonem w porównaniu z PLD w małoinwazyjnym leczeniu chirurgicznym objawowej przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • 4 lub więcej tygodni ból krzyża i/lub ból kończyn dolnych spowodowany promieniowaniem.
  • MRI i/lub tomografia komputerowa potwierdzają diagnozę przepukliny dysku lędźwiowego i poziomu(ów).
  • Nieważne po niesteroidowej terapii przeciwzapalnej i fizjoterapii.
  • Poziom bólu (wizualna skala analogowa) ≥5.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy kręgosłupa.
  • Infekcje kręgosłupa, złamania, poślizgi (więcej niż I°) i inne deformacje.
  • W połączeniu ze zwężeniem kanału kręgowego, zwężeniem zachyłka bocznego, przerostem żółtego więzadła.
  • Jądro miażdżyste za bardzo przepuklina, worek opony twardej ściśnięty ponad 50%;
  • Zaburzenia psychiczne, poznawcze, które mogą wpływać na wiarygodność wyniku;
  • Przebyta operacja dysku lędźwiowego;
  • Skłonność do krwawień lub ciężka choroba układu krążenia nie tolerują operacji;
  • Nie akceptuj świadomej zgody na badanie;
  • Możliwa ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLD w połączeniu z ozonem
Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny krążka międzykręgowego poddawani przezskórnej discektomii lędźwiowej połączonej z ozonoterapią.
Procedura: przezskórna dyscektomia lędźwiowa
przeprowadzić przezskórną dyscektomię lędźwiową
Procedura: ozonoterapia
przezskórna śróddyskowa iniekcja ozonu
Aktywny komparator: czysty PLD
Pacjenci ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani przezskórnej dyscektomii lędźwiowej (PLD).
Procedura: przezskórna dyscektomia lędźwiowa
przeprowadzić przezskórną dyscektomię lędźwiową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi mierzona według kryteriów MacNab
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi mierzona według kryteriów MacNab
po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014ZDSYLL134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezskórna dyscektomia lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj