A perkután lumbális diszkektómia ózonnal kombinált kísérlete az LDH kezelésére
Percutan Lumbar Discectomia (PLD) ózonnal kombinálva a perkután lumbális diszcectomiával (PLD) az ágyéki porckorongsérv kezelésére: Egy egyvak, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az ágyéki porckorongsérv (LDH) gyakori kóros folyamat, amely gerincműtéthez vezet. A nyílt discectomia korábban széles körben elterjedt eljárás volt a tüneti LDH sebészi kezelésére. Jelenleg számos minimálisan invazív műtétet alkalmaznak széles körben. A perkután lumbális diszectomia (PLD) és az ózonterápia két széles körben alkalmazott minimális invazív kezelés, és az ózonterápia más minimálisan invazív kezelésekkel kombinálva javíthatja más minimálisan invazív kezelések klinikai hatékonyságát. Amelynek hatékonysága a hagyományos nyílt discectomiával összehasonlíthatónak bizonyult.
Ebben a vizsgálatban egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a két minimálisan invazív discectomia, az ózonnal kombinált perkután lumbalis discectomia és a perkután lumbalis discectomia hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó LDH kezelésében.
Két betegcsoportot vizsgálnak meg; 1) ózonnal kombinált PLD-n átesett ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek, és 2) PLD-n átesett ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek.
A vizsgálat elsődleges végpontja a fájdalom és a funkcionális állapot változása a vizuális analóg skála (VAS) által, valamint a funkcionális állapot az Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI) és a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) által mérve. műtét előtt és után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap. A másodlagos eredmények közé tartozik a MacNab válaszértékelési kritériumok alapján végzett válaszértékelés, amelyet a műtét előtt és után mértek, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap. A kezelés hatását a két csoport közötti átlagos változás különbségeként határozzuk meg.
A kísérlet eredményei most először nyújtanak tudományos bizonyítékot az ózonnal kombinált PLD relatív hatékonyságáról a PLD-vel szemben a tüneti ágyéki porckorongsérv minimális invazív sebészeti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb.
- 4 vagy több hetes deréktáji fájdalom és/vagy alsó végtagi sugárfájdalom.
- Az MRI- és/vagy CT-vizsgálat megerősíti az ágyéki porckorongsérv diagnózisát és szintjét.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyászati terápia és fizikoterápia után érvénytelen.
- Fájdalomszint (vizuális analóg skála) ≥5.
Kizárási kritériumok:
- Gerincdaganatok.
- Gerincfertőzések, törések, csúszás (több mint 1°) és egyéb deformitások.
- Spinalis szűkülettel, laterális recessziós szűkülettel, sárga ínszalag-hipertrófiával kombinálva.
- A nucleus pulposus túlságosan sérv, a duralis zsák több mint 50%-a összenyomódott;
- Pszichológiai, kognitív zavarok, amelyek befolyásolhatják az eredmény megbízhatóságát;
- Korábbi ágyéki porckorong műtét;
- Vérzésre való hajlam vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség nem tolerálja a műtétet;
- Ne fogadja el a tárgyalás tájékozott beleegyezését;
- Lehetséges terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLD ózonnal kombinálva
Az ágyéki porckorongsérvként diagnosztizált betegek perkután ágyéki discectomián estek át ózonterápiával kombinálva.
|
folyamat perkután lumbális discectomia
perkután intradiscalis ózon injekció
|
|
Aktív összehasonlító: tiszta PLD
Az ágyéki porckorongsérvként diagnosztizált betegek percutan lumbalis discectomián (PLD) esnek át.
|
folyamat perkután lumbális discectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások az Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Japán Ortopédiai Szövetség pontszámában (JOA)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz értékelése MacNab kritériumokkal mérve
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A válasz értékelése a MacNab kritériumai szerint
|
műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014ZDSYLL134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .