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LDH 치료를 위한 오존과 경피적 요추 추간판 절제술의 임상시험

2016년 7월 12일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

요추 추간판 탈출증 치료를 위한 오존과 결합된 경피적 요추 추간판 절제술(PLD) 대 경피적 요추 추간판 절제술(PLD): 단일 맹검 전향적 무작위 통제 시험

요추 디스크 탈출증(LDH)은 척추 수술로 이어지는 일반적인 병리학적 과정입니다. Open discectomy는 증상이 있는 LDH에 대한 외과적 치료를 위한 광범위한 절차였습니다. 현재 여러 최소 침습 수술이 광범위하게 사용되고 있습니다. 경피적 요추 추간판 절제술(PLD)과 오존 요법은 널리 사용되는 두 가지 최소 침습적 치료법이며 오존 요법은 다른 최소 침습적 치료법을 결합하여 다른 최소 침습적 치료법의 임상 효과를 향상시킬 수 있습니다. 그 효과는 기존의 개복 추간판 절제술에 필적하는 것으로 입증되었습니다.

이 연구에서는 증상이 있는 LDH의 치료를 위해 두 가지 최소 침습 추간판 절제술, 오존과 경피 요추 추간판 절제술을 결합한 경피 요추 추간판 절제술의 효과를 평가하기 위해 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다.

두 그룹의 환자가 조사됩니다. 1) 요추 추간판 탈출증 진단을 받고 PLD를 오존과 병용한 환자, 2) 요추 추간판 탈출 진단을 받고 PLD 시술을 받은 환자.

연구의 1차 종점은 Visual Analog Scale(VAS)에 의한 통증 및 기능 상태의 변화와 Oswestry Low Back Disability Questionnaire(Oswestry Disability Index,ODI) 및 일본 정형외과 협회(JOA)에 의해 측정된 기능 상태의 변화입니다. 수술 전후, 1개월, 3개월, 6개월. 이차 결과에는 수술 전후, 1개월, 3개월, 6개월에 측정된 MacNab 반응 평가 기준에 의한 반응 평가가 포함됩니다. 치료 효과는 두 그룹 간의 기준선에서 평균 변화의 차이로 정의됩니다.

처음으로 이 시험의 결과는 증후성 요추 추간판 탈출증에 대한 최소 침습 수술 치료에 대해 PLD에 비해 오존과 결합된 PLD의 상대적 효과에 대한 과학적 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 4주 이상의 요통 및/또는 하지 방사선 통증.
  • MRI 및/또는 CT 검사로 요추 추간판 탈출증 진단 및 수준을 확인합니다.
  • 비스테로이드성 소염진통제 치료 및 물리치료 후 무효.
  • 통증 수준(시각적 아날로그 척도)≥5.

제외 기준:

  • 척추 종양.
  • 척추 감염, 골절, 미끄러짐(1 ° 이상) 및 기타 기형.
  • 척추 협착증, 측면 후퇴 협착증, 황색 인대 비대증과 결합.
  • 수핵이 너무 많이 탈출되었고 경막낭이 50% 이상 압축되었습니다.
  • 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 인지적 장애;
  • 이전 요추 디스크 수술;
  • 출혈 경향이나 심한 심혈관 질환은 수술을 견딜 수 없습니다.
  • 임상시험의 정보에 입각한 동의를 수락하지 마십시오.
  • 가능한 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오존과 결합된 PLD
오존 요법과 결합된 경피적 요추 추간판 절제술을 받는 요추 추간판 탈출증으로 진단된 환자.
절차: 경피 요추 추간판 절제술
경피적 요추 추간판 절제술
절차: 오존 요법
경피 디스크 내 오존 주입
활성 비교기: 순수한 PLD
경피적 요추 추간판 절제술(PLD)을 받는 요추 추간판 탈출증으로 진단된 환자.
절차: 경피 요추 추간판 절제술
경피적 요추 추간판 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(Visual Analog Scale)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
Oswestry Low Back Disability Questionnaire(ODI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
일본 정형외과 협회 점수(JOA) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MacNab 기준으로 측정한 응답 평가
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
MacNab 기준에 의해 측정된 응답 평가
수술 후 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014ZDSYLL134

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