Um teste de discectomia lombar percutânea combinada com ozônio para tratamento de LDH
Discectomia lombar percutânea (PLD) combinada com ozônio versus discectomia lombar percutânea (PLD) para tratamento de hérnia de disco lombar: um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego
A hérnia de disco lombar (HDL) é um processo patológico comum que leva à cirurgia da coluna vertebral. A discectomia aberta costumava ser um procedimento amplamente difundido para o tratamento cirúrgico da LDH sintomática. Atualmente, várias cirurgias minimamente invasivas têm sido amplamente utilizadas. A discectomia lombar percutânea (PLD) e a ozonioterapia são dois tratamentos minimamente invasivos amplamente utilizados, e a ozonioterapia combinada com outros tratamentos minimamente invasivos pode melhorar a eficácia clínica de outros tratamentos minimamente invasivos. A eficácia da qual provou ser comparável à discectomia aberta convencional.
Neste estudo, um estudo randomizado controlado simples-cego será realizado para avaliar a eficácia de duas discectomias minimamente invasivas, discectomia lombar percutânea combinada com ozônio e discectomia lombar percutânea, para o tratamento de HDL sintomática.
Dois grupos de pacientes serão investigados; 1) pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a PLD combinado com ozônio e 2) pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a PLD.
Os objetivos primários do estudo serão mudanças na dor e no estado funcional pela Escala Visual Analógica (VAS) e o estado funcional conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI) e Associação Ortopédica Japonesa (JOA) conforme medido no pré e pós-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses. Os resultados secundários incluem avaliação de resposta por critérios de avaliação de resposta MacNab medidos no pré e pós-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses. O efeito do tratamento é definido como a diferença na variação média da linha de base entre os dois grupos.
Pela primeira vez, os resultados deste estudo fornecerão evidências científicas quanto à eficácia relativa do PLD combinado com ozônio versus PLD para tratamento cirúrgico minimamente invasivo para hérnia de disco lombar sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- 4 ou mais semanas de dor lombar e/ou dor por radiação nos membros inferiores.
- Exame de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada confirmam o diagnóstico de hérnia de disco lombar e nível(is).
- Inválido após terapia medicamentosa anti-inflamatória não esteroidal e fisioterapia.
- Nível de dor (escala visual analógica)≥5.
Critério de exclusão:
- Tumores da coluna vertebral.
- Infecções na coluna, fraturas, deslizamentos (mais de 1°) e outras deformidades.
- Combinando com estenose espinhal, estenose do recesso lateral, hipertrofia do ligamento amarelo.
- Núcleo pulposo muito herniado, saco dural comprimido mais de 50%;
- Distúrbios psicológicos e cognitivos que podem afetar a confiabilidade do resultado;
- Cirurgia de disco lombar anterior;
- Tendência hemorrágica ou doença cardiovascular grave não tolera cirurgia;
- Não aceite o consentimento informado do estudo;
- Possível gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PLD combinado com ozônio
Pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a discectomia lombar percutânea combinada com ozonioterapia.
|
processo de discectomia lombar percutânea
injeção intradiscal percutânea de ozônio
|
|
Comparador Ativo: PLD puro
Pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos à discectomia lombar percutânea (DLP).
|
processo de discectomia lombar percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações da linha de base no Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações da linha de base nas pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta medida pelos critérios MacNab
Prazo: pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Avaliação da resposta medida pelos critérios MacNab
|
pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014ZDSYLL134
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .