Zkouška perkutánní bederní discektomie v kombinaci s ozonem pro léčbu LDH
Perkutánní bederní diskektomie (PLD) v kombinaci s ozonem versus perkutánní bederní diskektomie (PLD) pro léčbu výhřezu bederní ploténky: Jednoslepá prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Bederní disk herniace (LDH) je běžný patologický proces vedoucí k operaci páteře. Otevřená diskektomie bývala rozšířeným postupem chirurgické léčby symptomatické LDH. V současné době je široce používáno několik minimálně invazivních operací. Perkutánní lumbální discektomie (PLD) a ozonoterapie jsou dvě široce používané minimálně invazivní léčby a ozonoterapie kombinovaná s jinou minimálně invazivní léčbou by mohla zlepšit klinickou účinnost jiné minimálně invazivní léčby. Bylo prokázáno, že účinnost je srovnatelná s konvenční otevřenou discektomií.
V této studii bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti dvou minimálně invazivních diskektomií, perkutánní bederní diskektomie kombinované s ozonem a perkutánní bederní discektomie, pro léčbu symptomatické LDH.
Budou vyšetřovány dvě skupiny pacientů; 1) pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující PLD v kombinaci s ozonem a 2) pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující PLD.
Primárními cílovými body studie budou změny bolesti a funkčního stavu pomocí vizuální analogové škály (VAS) a funkčního stavu měřeného pomocí Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI) a Japonské ortopedické asociace (JOA), jak bylo naměřeno. před a po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení odezvy podle kritérií hodnocení reakce podle MacNaba měřené před operací a po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců. Účinek léčby je definován jako rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami.
Výsledky této studie poprvé poskytnou vědecký důkaz o relativní účinnosti PLD v kombinaci s ozonem oproti PLD pro minimálně invazivní chirurgickou léčbu symptomatické výhřezu bederní ploténky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let.
- 4 nebo více týdnů bolesti v kříži a/nebo radiační bolesti dolních končetin.
- MRI a/nebo CT test potvrdí diagnózu bederní ploténky a úroveň(y).
- Neplatné po nesteroidní protizánětlivé léčbě a fyzikální terapii.
- Úroveň bolesti (vizuální analogová škála) ≥5.
Kritéria vyloučení:
- Nádory páteře.
- Infekce páteře, zlomeniny, sklouznutí (více než 1°) a další deformity.
- Kombinace se spinální stenózou, laterální recesní stenózou, hypertrofií žlutého vazu.
- Nucleus pulposus herniated příliš, durální vak stlačený více než 50 %;
- Psychologické, kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit spolehlivost výsledku;
- Předchozí operace bederní ploténky;
- Tendence ke krvácení nebo závažné kardiovaskulární onemocnění nemohou tolerovat operaci;
- Nepřijímejte informovaný souhlas studie;
- Možné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLD v kombinaci s ozonem
Pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující perkutánní bederní discektomii kombinovanou s ozónovou terapií.
|
proces perkutánní bederní discektomie
perkutánní intradiskální injekce ozónu
|
|
Aktivní komparátor: čisté PLD
Pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující perkutánní bederní discektomii (PLD).
|
proces perkutánní bederní discektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení odezvy měřené kritérii MacNab
Časové okno: po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vyhodnocení odezvy měřené podle kritérií MacNab
|
po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014ZDSYLL134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na perkutánní bederní discektomie
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno