经皮腰椎间盘切除联合臭氧治疗LDH的试验
2016年7月12日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
经皮腰椎间盘切除术 (PLD) 联合臭氧与经皮腰椎间盘切除术 (PLD) 治疗腰椎间盘突出症的单盲前瞻性随机对照试验
腰椎间盘突出症 (LDH) 是导致脊柱手术的常见病理过程。 开放式椎间盘切除术曾经是对症状性 LDH 进行外科治疗的广泛方法。 目前，多种微创手术已得到广泛应用。 经皮腰椎间盘切除术(percutaneous lumbar discectomy,PLD)和臭氧治疗是两种应用广泛的微创治疗方法,臭氧治疗联合其他微创治疗可以提高其他微创治疗的临床疗效。 其有效性已被证明可与传统的开放式椎间盘切除术相媲美。
在这项研究中，将进行一项单盲随机对照试验，以评估两种微创椎间盘切除术、经皮腰椎间盘切除术联合臭氧和经皮腰椎间盘切除术治疗症状性 LDH 的有效性。
将调查两组患者； 1）诊断为腰椎间盘突出症患者行PLD联合臭氧，2）诊断为腰椎间盘突出症患者行PLD。
该研究的主要终点将是视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛和功能状态的变化，以及 Oswestry 腰背残疾问卷 (Oswestry 残疾指数，ODI) 和日本骨科协会 (JOA) 测量的功能状态的变化术前、术后、1个月、3个月、6个月。 次要结果包括在手术前和术后、1 个月、3 个月、6 个月时根据 MacNab 反应评估标准进行的反应评估。 治疗效果定义为两组之间相对于基线的平均变化的差异。
该试验的结果将首次提供科学证据，证明 PLD 联合臭氧与 PLD 对症状性腰椎间盘突出症进行微创手术治疗的相对有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 4 周或更长时间的腰痛和/或下肢放射痛。
- MRI 和/或 CT 检查确认诊断腰椎间盘突出症和水平。
- 经非甾体抗炎药物治疗和物理治疗无效。
- 疼痛等级（视觉模拟量表）≥5。
排除标准：
- 脊柱肿瘤。
- 脊柱感染、骨折、滑脱（大于I°）等畸形。
- 合并椎管狭窄、侧隐窝狭窄、黄韧带肥大。
- 髓核突出过多，硬膜囊压缩超过50%；
- 可能影响结果可靠性的心理、认知障碍；
- 既往腰椎间盘手术；
- 有出血倾向或严重心血管疾病不能耐受手术者；
- 不接受试验的知情同意；
- 可能怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PLD与臭氧结合
诊断为腰椎间盘突出症的患者行经皮腰椎间盘切除联合臭氧治疗。
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经皮腰椎间盘切除手术过程
经皮椎间盘内臭氧注射
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有源比较器：纯PLD
经皮腰椎间盘切除术（PLD）诊断为腰椎间盘突出症的患者。
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经皮腰椎间盘切除手术过程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月
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基线、术后1个月、3个月、6个月
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Oswestry 腰背残疾问卷 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月
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基线、术后1个月、3个月、6个月
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日本骨科协会评分 (JOA) 相对于基线的变化
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月
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基线、术后1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MacNab 标准测量的响应评估
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
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通过 MacNab 标准衡量的响应评估
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术后1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月21日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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