Un ensayo de discectomía lumbar percutánea combinada con ozono para el tratamiento de LDH
Discectomía lumbar percutánea (PLD) combinada con ozono versus discectomía lumbar percutánea (PLD) para el tratamiento de la hernia de disco lumbar: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego
La hernia de disco lumbar (LDH) es un proceso patológico común que lleva a la cirugía de columna. La discectomía abierta solía ser un procedimiento generalizado para el tratamiento quirúrgico de la LDH sintomática. Actualmente, varias cirugías mínimamente invasivas se han utilizado ampliamente. La discectomía lumbar percutánea (PLD) y la ozonoterapia son dos tratamientos mínimamente invasivos ampliamente utilizados, y la ozonoterapia combinada con otros tratamientos mínimamente invasivos podría mejorar la eficacia clínica de otros tratamientos mínimamente invasivos. Cuya eficacia ha demostrado ser comparable a la discectomía abierta convencional.
En este estudio, se realizará un ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar la efectividad de dos discectomías mínimamente invasivas, la discectomía lumbar percutánea combinada con ozono y la discectomía lumbar percutánea, para el tratamiento de la LDH sintomática.
Se investigarán dos grupos de pacientes; 1) pacientes con diagnóstico de hernia de disco lumbar sometidos a PLD combinado con ozono, y 2) pacientes con diagnóstico de hernia de disco lumbar sometidos a PLD.
Los criterios de valoración principales del estudio serán los cambios en el dolor y el estado funcional según la escala analógica visual (VAS) y el estado funcional según lo medido por el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry (Índice de discapacidad de Oswestry, ODI) y la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) según lo medido antes y después de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la respuesta según los criterios de evaluación de respuesta de MacNab medidos antes y después de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses. El efecto del tratamiento se define como la diferencia en el cambio medio desde el inicio entre los dos grupos.
Por primera vez, los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia científica en cuanto a la eficacia relativa de la DLP combinada con ozono frente a la DLP para el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de la hernia discal lumbar sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- 4 o más semanas de dolor lumbar y/o dolor por radiación en las extremidades inferiores.
- Las pruebas de resonancia magnética y/o tomografía computarizada confirman el diagnóstico de hernia discal lumbar y los niveles.
- Inválido después de terapia médica antiinflamatoria no esteroide y fisioterapia.
- Nivel de dolor (escala analógica visual) ≥5.
Criterio de exclusión:
- Tumores espinales.
- Infecciones de columna, fracturas, deslizamientos (más de I°) y otras deformidades.
- Combinado con estenosis espinal, estenosis del receso lateral, hipertrofia del ligamento amarillo.
- Núcleo pulposo demasiado herniado, saco dural comprimido más del 50%;
- Trastornos psicológicos, cognitivos que puedan afectar a la fiabilidad del resultado;
- Cirugía previa de disco lumbar;
- La tendencia al sangrado o la enfermedad cardiovascular grave no pueden tolerar la cirugía;
- No acepte el consentimiento informado del ensayo;
- Posible embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PLD combinado con ozono
Pacientes diagnosticados de hernia discal lumbar sometidos a discectomía lumbar percutánea combinada con ozonoterapia.
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discectomía lumbar percutánea de proceso
inyección percutánea intradiscal de ozono
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Comparador activo: PLD puro
Pacientes diagnosticados de hernia discal lumbar sometidos a discectomía lumbar percutánea (PLD).
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discectomía lumbar percutánea de proceso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Línea base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de la Espalda Baja de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Línea base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Línea base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta medida por los criterios de MacNab
Periodo de tiempo: posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la respuesta medida por los criterios de MacNab
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posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2014ZDSYLL134
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