Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met percutane lumbale discectomie in combinatie met ozon voor de behandeling van LDH

12 juli 2016 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Percutane lumbale discectomie (PLD) gecombineerd met ozon versus percutane lumbale discectomie (PLD) voor de behandeling van lumbale hernia: een enkelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Lumbale hernia (LDH) is een veel voorkomend pathologisch proces dat leidt tot spinale chirurgie. Open discectomie was vroeger een wijdverbreide procedure voor chirurgische behandeling van symptomatische LDH. Momenteel worden verschillende minimaal invasieve operaties op grote schaal gebruikt. Percutane lumbale discectomie (PLD) en ozontherapie zijn twee veelgebruikte minimaal invasieve behandelingen, en ozontherapie gecombineerd met andere minimaal invasieve behandelingen zou de klinische effectiviteit van andere minimaal invasieve behandelingen kunnen verbeteren. De effectiviteit hiervan is bewezen vergelijkbaar met conventionele open discectomie.

In deze studie zal een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van twee minimaal invasieve discectomie, percutane lumbale discectomie gecombineerd met ozon en percutane lumbale discectomie, voor de behandeling van symptomatische LDH.

Twee groepen patiënten zullen worden onderzocht; 1) patiënten met de diagnose lumbale hernia die PLD ondergaan in combinatie met ozon, en 2) patiënten met de diagnose lumbale hernia die PLD ondergaan.

De primaire eindpunten van het onderzoek zijn veranderingen in pijn en functionele status volgens de Visual Analog Scale (VAS) en functionele status zoals gemeten door de Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index,ODI) en de Japanese Orthopaedic Association (JOA) zoals gemeten voor en na de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten responsevaluatie door MacNab-responsevaluatiecriteria zoals gemeten vóór en na de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden. Het behandeleffect wordt gedefinieerd als het verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee groepen.

Voor het eerst zullen de resultaten van dit onderzoek wetenschappelijk bewijs leveren voor de relatieve effectiviteit van PLD in combinatie met ozon versus PLD voor minimaal invasieve chirurgische behandeling van symptomatische lumbale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • 4 of meer weken lage rugpijn en/of bestralingspijn in de onderste ledematen.
  • MRI- en/of CT-test bevestigen diagnose lumbale hernia en niveau(s).
  • Ongeldig na niet-steroïde anti-inflammatoire medische therapie en fysiotherapie.
  • Pijnniveau (visuele analoge schaal) ≥5.

Uitsluitingscriteria:

  • Spinale tumoren.
  • Wervelkolominfecties, breuken, slippen (meer dan 1 °) en andere misvormingen.
  • Combineren met spinale stenose, laterale recesstenose, gele ligamenthypertrofie.
  • Nucleus pulposus te veel hernia, durale zak meer dan 50% samengedrukt;
  • Psychische, cognitieve stoornissen die de betrouwbaarheid van de uitkomst kunnen beïnvloeden;
  • Eerdere lumbale schijfoperatie;
  • Bloedingsneiging of ernstige hart- en vaatziekten kunnen geen operatie verdragen;
  • Accepteer de geïnformeerde toestemming van de proef niet;
  • Mogelijke zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLD gecombineerd met ozon
Patiënten met de diagnose lumbale hernia die percutane lumbale discectomie ondergaan in combinatie met ozontherapie.
Procedure: percutane lumbale discectomie
proces percutane lumbale discectomie
Procedure: ozon therapie
percutane intradiscale ozoninjectie
Actieve vergelijker: pure PLD
Patiënten met de diagnose lumbale hernia die percutane lumbale discectomie (PLD) ondergaan.
Procedure: percutane lumbale discectomie
proces percutane lumbale discectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsevaluatie gemeten aan de hand van MacNab-criteria
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Responsevaluatie zoals gemeten door MacNab-criteria
postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014ZDSYLL134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren