Kokeilu perkutaanisesta lannerangan diskektomiasta yhdistettynä otsoniin LDH:n hoitoon
Perkutaaninen lannelevyn diskektomia (PLD) yhdistettynä otsoniin vs. perkutaaninen lannerangan diskektomia (PLD) lannelevytyrän hoitoon: yhden sokean tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lannelevytyrä (LDH) on yleinen patologinen prosessi, joka johtaa selkärangan leikkaukseen. Avoin diskektomia oli aiemmin laajalle levinnyt toimenpide oireisen LDH:n kirurgisessa hoidossa. Tällä hetkellä useita mini-invasiivisia leikkauksia on käytetty laajalti. Perkutaaninen lannerangan diskektomia (PLD) ja otsonihoito ovat kaksi laajasti käytettyä minimaalisesti invasiivista hoitoa, ja otsoniterapia yhdistettynä muihin minimaalisesti invasiivisiin hoitoihin voisi parantaa muiden vähän invasiivisten hoidon kliinistä tehokkuutta. jonka tehokkuuden on osoitettu olevan verrattavissa tavanomaiseen avoimeen diskektomiaan.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan kahden minimaalisen invasiivisen diskektomian, perkutaanisen lannerangan poistoleikkauksen, yhdistettynä otsoniin, ja perkutaanisen lannerangan diskektomian tehokkuutta oireisen LDH:n hoidossa.
Kaksi potilasryhmää tutkitaan; 1) potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, joille tehdään PLD yhdistettynä otsoniin, ja 2) potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, jolle tehdään PLD.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat muutokset kivussa ja toiminnallisessa tilassa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja toiminnallinen tila mitattuna Oswestry Low Back Disability Questionnaire -kyselyllä (Oswestry Disability Index, ODI) ja Japanin ortopedinen yhdistys (JOA) mitattuna. ennen leikkausta ja sen jälkeen, 1 kk, 3 kk, 6 kk. Toissijaisia tuloksia ovat vastearviointi MacNab-vasteen arviointikriteereillä mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta. Hoidon vaikutus määritellään erona keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta kahden ryhmän välillä.
Ensimmäistä kertaa tämän kokeen tulokset tarjoavat tieteellistä näyttöä PLD:n suhteellisesta tehokkuudesta yhdistettynä otsoniin verrattuna PLD:hen oireisen lannelevytyrän minimaalisen invasiivisessa kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- 4 viikkoa tai enemmän alaselkäkipua ja/tai alaraajojen säteilykipua.
- MRI- ja/tai CT-testi vahvistaa diagnoosin lannelevytyrä ja taso(t).
- Ei kelpaa ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkehoidon ja fysioterapian jälkeen.
- Kivun taso (Visual Analog Scale) ≥5.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan kasvaimet.
- Selkärangan infektiot, murtumat, luisuma (yli 1 °) ja muut epämuodostumat.
- Yhdistettynä selkärangan ahtaumaan, lateraaliseen syvennykseen, keltaisen ligamentin liikakasvuun.
- Nucleus pulposus herniated liikaa, duraalipussi puristunut yli 50 %;
- Psykologiset, kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tuloksen luotettavuuteen;
- Aiempi lannelevyn leikkaus;
- Verenvuototaipumus tai vakava sydän- ja verisuonisairaus ei siedä leikkausta;
- Älä hyväksy kokeen tietoon perustuvaa suostumusta;
- Mahdollinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLD yhdistettynä otsoniin
Potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään perkutaaninen lannerangan diskektomia yhdistettynä otsonihoitoon.
|
prosessi perkutaaninen lannerangan diskektomia
perkutaaninen intradiskaalinen otsoni-injektio
|
|
Active Comparator: puhdas PLD
Potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään perkutaaninen lannerangan diskektomia (PLD).
|
prosessi perkutaaninen lannerangan diskektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta Oswestry Low Back Disability Questionnairessa (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta Japanin ortopedian liiton pisteissä (JOA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen arviointi mitattuna MacNab-kriteereillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Vastauksen arviointi MacNab-kriteereillä mitattuna
|
leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014ZDSYLL134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset perkutaaninen lannerangan diskektomia
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan levyn sairaus | Levyn rappeutuminen
-
Jos M. A. KuijlenEi vielä rekrytointiaDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesi
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrytointiRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | RetrolisteesiYhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesIlmoittautuminen kutsustaRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat