再発悪性中皮腫患者を対象とした、VS-6063と併用したVS-5584の第1相用量漸増研究
2017年1月26日 更新者：Verastem, Inc.
再発悪性中皮腫患者を対象とした、固定用量の接着局所キナーゼ阻害剤であるVS-6063と併用して投与されるデュアルPI3K/mTOR阻害剤であるVS-5584の第1相用量漸増研究
この研究の目的は、再発悪性中皮腫患者に固定用量の VS-6063 と組み合わせて投与される VS-5584 の漸増用量レベルを評価し、この組み合わせをさらに開発するために推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。表示。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート 1 (VS-5584 の用量漸増) とパート 2 (拡張) の 2 つの連続したパートで構成されています。 以下を仮定して、最大 56 人の評価可能な被験者 (つまり、少なくとも 1 サイクル [21 日間] の治療を完了した被験者) が登録されます。
- パート 1 (VS-5584 の用量漸増) では、VS-5584 の最大 6 つの用量レベルが、400 mg の 1 日 2 回 (BID) の固定用量の VS-6063 と組み合わせて研究され、VS-5584 ごとに最大 6 人の被験者が登録されます。 5584 用量レベル、合計最大 36 人の被験者 (代替被験者を除く)。
- 研究の拡張部分であるパート 2 には、さらに最大 20 人の評価可能な被験者を登録できます。 対象はRP2DでVS-5584で治療され、スケジュールは研究の用量漸増部分で固定用量のVS-6063と組み合わせて決定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に悪性中皮腫（胸膜または腹膜）の診断が確認された。 -少なくとも1回の化学療法の前に再発した疾患を持っている必要があります。
- 第一選択の化学療法を少なくとも 3 サイクル受けている必要があります。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって評価される、評価可能または測定可能な疾患。
- バイオマーカー分析に利用できるアーカイブ腫瘍組織が必要です。 アーカイブ組織が利用できない場合は、治療前に研究固有の腫瘍コア生検、胸水、または腹水サンプルを取得する必要があります。
- Karnofsky Performance Scale に基づくパフォーマンス ステータス ≥70%。
- 空腹時血糖値 ≤ 140 mg/dL (7.8 mmol/L)。
- 適切な腎機能（クレアチニン≤ 1.5x 正常上限[ULN]）および/または糸球体濾過速度（GFR）≧50 mL/分。
- 適切な肝機能（総ビリルビン ≤ 1.5x ULN; AST および ALT ≤ 3x ULN）。
- 造血成長因子を使用せずに適切な骨髄機能（ヘモグロビン ≥9.0 g/dL、血小板 ≥100 x 10 ^ 9 細胞/L、好中球絶対数 ≥ 1.5 x 10 ^ 9 細胞/L）。
除外基準:
- 過去に胸膜外肺切除術（EPP）を受けている。
- -治験薬の嚥下または吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態。
- 制御されていない、または重度の併発病状（制御されていない脳転移を含む）。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または脳血管障害の既知の病歴。
- 重篤な活動性感染症の証拠。
- 二次悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けています。
- -治験薬の初回投与から21日以内のがん指向療法（化学療法、放射線療法）または5半減期のいずれか短い方。
- -治験薬の最初の投与前28日以内に大手術。
- 急性または慢性膵炎。
- インスリン治療を必要とする糖尿病、またはヘモグロビンA1C（HbA1C）が7％を超える被験者。
- 心臓リスクの病歴または証拠。
- 悪性高血圧症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VS-5584およびVS-6063
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VS-5584の開始用量は20mgを1日1回、21日サイクルごとに週3回摂取します。
また、すべての被験者は、400mgのVS-6063を21日サイクルで1日2回の治療を受けることになります。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発生するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：6ヵ月
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用量漸増段階: 21 日サイクルでの VS-5584 および VS-6063 の投与に伴う各用量レベルでの DLT の頻度
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6ヵ月
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VS-5584とVS-6063の組み合わせの安全性と忍容性
時間枠：16ヶ月
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用量漸増段階と拡張段階: 安全性と忍容性の尺度として、AE、SAE (全体的および重症度)、臨床検査異常、ECG、バイタルサイン、カルノフスキーパフォーマンスステータス、用量中断および用量減量の発生率を含む用量レベル別の複合物
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VS-5584 および VS-6063 の最大観察血漿濃度 (Cmax) の薬物動態
時間枠：患者あたり0～48時間
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患者あたり0～48時間
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VS-5584 および VS-6063 の時間ゼロから定量可能な最後の濃度までの曲線下面積の薬物動態 (AUClast)
時間枠：患者あたり0～48時間
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患者あたり0～48時間
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VS-5584 および VS-6063 の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの薬物動態
時間枠：患者あたり0～48時間
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患者あたり0～48時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの VS-5584 および VS-6063 の曲線下領域の薬物動態 (AUCO-inf)
時間枠：患者あたり0～48時間
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患者あたり0～48時間
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VS-5584 および VS-6063 の見かけの経口クリアランスの薬物動態 (CL/F)
時間枠：患者あたり0～48時間
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患者あたり0～48時間
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VS-5584 および VS-6063 の見かけの分布容積の薬物動態 (Vz/F)
時間枠：患者あたり0～48時間
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患者あたり0～48時間
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VS-5584 および VS-6063 の血漿濃度を通した薬物動態
時間枠：患者あたり0～48時間
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患者あたり0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hagop Youssoufian、Verastem, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。