재발성 악성 중피종 대상자에서 VS-6063과 함께 투여된 VS-5584의 1상 용량 증량 연구
2017년 1월 26일 업데이트: Verastem, Inc.
재발성 악성 중피종 피험자에서 이중 PI3K/mTOR 억제제 VS-5584와 국소 유착 키나제 억제제 VS-6063의 고정 용량을 병용한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 재발성 악성 중피종 환자에서 고정 용량의 VS-6063과 조합하여 투여되는 VS-5584의 증가하는 용량 수준을 평가하여 이 조합의 추가 개발을 위한 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 표시.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1부(VS-5584의 용량 증량) 및 2부(확대)의 2개의 순차적인 부분으로 구성됩니다. 최대 56명의 평가 가능한 피험자(즉, 치료의 최소 1주기[21일]를 완료한 피험자)가 다음을 가정하여 등록됩니다.
- 최대 6개의 용량 수준의 VS-5584가 파트 1(VS-5584의 용량 증량)에서 VS-6063의 고정 용량 400mg 1일 2회(BID)와 함께 VS-5584당 최대 6명의 피험자가 등록되어 연구됩니다. 5584 용량 수준, 최대 총 36명의 피험자(교체 피험자 제외).
- 추가로 최대 20명의 평가 가능한 피험자가 연구의 확장 부분인 파트 2에 등록될 수 있습니다. 피험자는 RP2D에서 VS-5584로 치료받게 되며 일정은 고정 용량의 VS-6063과 함께 연구의 용량 증량 부분에서 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 악성 중피종(흉막 또는 복막) 진단. 적어도 한 가지 이전 화학 요법 라인 이후에 재발한 질병이 있어야 합니다.
- 최소 3주기의 1차 화학요법을 받아야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
- 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 보관 종양 조직이 있어야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 치료 전에 연구 특정 종양 코어 생검, 흉막 삼출액 또는 복수 샘플을 확보해야 합니다.
- Karnofsky 성능 척도 ≥70%에 따른 성능 상태.
- ≤ 140mg/dL(7.8mmol/L)의 공복 혈당.
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한[ULN]) 및/또는 ≥50mL/분의 사구체 여과율(GFR).
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST 및 ALT ≤ 3x ULN).
- 조혈 성장 인자를 사용하지 않고 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 혈소판 ≥100 x10^9 cells/L; 절대 호중구 수 ≥1.5x10^9 cells/L).
제외 기준:
- 이전에 추가 흉막 전폐절제술(EPP)을 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 상태.
- 제어할 수 없거나 심각한 동시 의학적 상태(제어할 수 없는 뇌 전이 포함).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 이력.
- 심각한 활동성 감염의 모든 증거.
- 2차 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내 암 관련 치료(화학요법, 방사선요법).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 급성 또는 만성 췌장염.
- 인슐린 치료가 필요한 진성 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1C(HbA1C)가 >7%인 피험자.
- 심장 위험의 병력 또는 증거.
- 악성 고혈압의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VS-5584 및 VS-6063
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VS-5584의 시작 용량은 21일 주기로 주 3회, 1일 1회 20mg입니다.
모든 대상자는 또한 21일 주기로 400mg VS-6063으로 2x/day 치료를 받게 됩니다.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 6 개월
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용량 증량 단계: 21일 주기로 VS-5584 및 VS-6063 투여와 관련된 각 용량 수준에서의 DLT 빈도
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6 개월
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VS-5584 및 VS-6063 조합의 안전성 및 내약성
기간: 16개월
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용량 증량 단계 및 확장 단계: AE, SAE(전체 및 중증도), 검사실 이상, ECG, 활력 징후, 카르노프스키 수행 상태, 용량 중단 및 용량 감소의 발생률을 포함하는 용량 수준별 합성을 안전성 및 내약성의 척도로 사용
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VS-5584 및 VS-6063 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)의 약동학
기간: 환자당 0~48시간
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환자당 0~48시간
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VS-5584 및 VS-6063 혈장 면적의 약동학 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래
기간: 환자당 0~48시간
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환자당 0~48시간
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관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 VS-5584 및 VS-6063 시간의 약동학
기간: 환자당 0~48시간
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환자당 0~48시간
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VS-5584 및 VS-6063의 약동학은 시간 0에서 외삽 무한 시간(AUCO-inf)까지의 곡선 아래 영역입니다.
기간: 환자당 0~48시간
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환자당 0~48시간
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VS-5584 및 VS-6063 겉보기 경구 청소율(CL/F)의 약동학
기간: 환자당 0~48시간
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환자당 0~48시간
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VS-5584 및 VS-6063 겉보기 분포 용적의 약동학(Vz/F)
기간: 환자당 0~48시간
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환자당 0~48시간
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VS-5584 및 VS-6063 최저 혈장 농도의 약동학
기간: 환자당 0~48시간
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환자당 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VS-5584 및 VS-6063에 대한 임상 시험
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