Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki VS-5584 podawanego w skojarzeniu z VS-6063 u pacjentów z nawracającym międzybłoniakiem złośliwym

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki VS-5584, podwójnego inhibitora PI3K/mTOR, podawanego z ustaloną dawką VS-6063, inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej, u pacjentów z nawrotem międzybłoniaka złośliwego

Celem tego badania jest ocena rosnących poziomów dawek VS-5584 podawanych w połączeniu ze stałą dawką VS-6063 u pacjentów z nawracającym międzybłoniakiem złośliwym w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do dalszego rozwoju tej kombinacji w tym badaniu wskazanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 2 kolejnych części: Część 1 (Eskalacja dawki VS-5584) i Część 2 (Rozszerzenie). Zostanie włączonych do 56 pacjentów podlegających ocenie (tj. pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 1 cykl [21 dni] terapii), przy założeniu, że:

  • W Części 1 (Eskalacja dawki VS-5584) zbadano do 6 poziomów dawek VS-5584 w połączeniu ze stałą dawką VS-6063 wynoszącą 400 mg dwa razy na dobę (BID) z maksymalnie 6 pacjentami włączonymi na VS- poziom dawki 5584, w sumie do 36 pacjentów (z wyłączeniem pacjentów zastępczych).
  • Do części 2, będącej rozszerzeniem części badania, można zapisać maksymalnie 20 dodatkowych uczestników podlegających ocenie. Osobnicy będą leczeni VS-5584 w RP2D i zgodnie z harmonogramem określonym w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z ustaloną dawką VS-6063.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • The Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie międzybłoniaka złośliwego (opłucnej lub otrzewnej). Musi mieć nawrót choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii chemioterapii.
  2. Musi otrzymać co najmniej 3 cykle chemioterapii pierwszego rzutu.
  3. Oceniana lub mierzalna choroba oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  4. Musi mieć dostępną archiwalną tkankę guza do analizy biomarkerów. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbkę biopsji rdzeniowej guza, wysięku opłucnowego lub próbki płynu puchlinowego.
  5. Stan sprawności według Karnofsky Performance Scale ≥70%.
  6. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  7. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5x górna granica normy [GGN]) i/lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min.
  8. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN; AspAT i ALT ≤ 3x GGN).
  9. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥9,0 g/dl; płytki krwi ≥100 x10^9 komórek/l; bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x10^9 komórek/l) bez stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał poprzednią dodatkową pneumonektomię opłucnową (EPP).
  2. Stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie badanego leku.
  3. Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan chorobowy (w tym niekontrolowane przerzuty do mózgu).
  4. Znana historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Wszelkie dowody na poważną aktywną infekcję.
  6. W trakcie aktywnego leczenia wtórnego nowotworu złośliwego.
  7. Terapia ukierunkowana na raka (chemioterapia, radioterapia) w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  8. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  10. Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub osoby z hemoglobiną A1C (HbA1C) >7%.
  11. Historia lub dowód ryzyka sercowego.
  12. Znana historia nadciśnienia złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS-5584 i VS-6063
Lek: VS-5584 i VS-6063
Dawka początkowa VS-5584 będzie wynosić 20 mg raz dziennie, 3x/tydzień każdego 21-dniowego cyklu. Wszyscy pacjenci otrzymają również leczenie 2x dziennie 400 mg VS-6063 w 21-dniowych cyklach. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Faza zwiększania dawki: Częstotliwość DLT na każdym poziomie dawki związana z podawaniem VS-5584 i VS-6063 w cyklu 21-dniowym
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji VS-5584 i VS-6063
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: połączenie według poziomu dawki, w celu uwzględnienia częstości występowania AE, SAE (ogólnie i ciężkości), nieprawidłowości laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych, stanu sprawności Karnofsky'ego, przerw w podawaniu i zmniejszenia dawki jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 pole powierzchni osocza pod krzywą od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCO-inf)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka pozornego klirensu po podaniu doustnym VS-5584 i VS-6063 (CL/F)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 przy minimalnym stężeniu w osoczu
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6063-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający złośliwy międzybłoniak

Badania kliniczne na VS-5584 i VS-6063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj