Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af VS-5584 administreret i kombination med VS-6063 hos forsøgspersoner med recidiverende malignt mesotheliom

26. januar 2017 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af VS-5584, en dobbelt PI3K/mTOR-hæmmer, administreret med en fast dosis af VS-6063, en fokal adhæsionskinasehæmmer, hos forsøgspersoner med recidiverende malignt mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stigende dosisniveauer af VS-5584 administreret i kombination med en fast dosis af VS-6063 hos personer med recidiverende malignt mesotheliom for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til videreudvikling af denne kombination i denne tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 sekventielle dele: Del 1 (Dosiseskalering af VS-5584) og Del 2 (Ekspansion). Op til 56 evaluerbare forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner, der gennemfører mindst 1 behandlingscyklus [21 dage]) vil blive tilmeldt, forudsat at:

  • Op til 6 dosisniveauer af VS-5584 er undersøgt i del 1 (Dosiseskalering af VS-5584) i kombination med en fast dosis af VS-6063 på 400 mg to gange dagligt (BID) med et maksimum på 6 forsøgspersoner indskrevet pr. 5584 dosisniveau, for i alt op til 36 forsøgspersoner (eksklusive erstatningspersoner).
  • Op til yderligere 20 evaluerbare emner kan tilmeldes del 2, udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med VS-5584 ved RP2D og tidsplanen fastlagt i dosiseskaleringsdelen af ​​studiet i kombination med en fast dosis af VS-6063.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet diagnose af malignt mesotheliom (pleural eller peritoneal). Skal have sygdom, der er vendt tilbage efter mindst én tidligere linje med kemoterapi.
  2. Skal have modtaget mindst 3 cyklusser med første-linje kemoterapi.
  3. Evaluerbar eller målbar sygdom som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  4. Skal have arkivtumorvæv tilgængeligt til biomarkøranalyse. En undersøgelsesspecifik tumorkernebiopsi, pleuraeffusion eller ascitesprøve skal tages før behandling, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt.
  5. Ydeevnestatus i henhold til Karnofsky Performance Scale ≥70%.
  6. Fastende blodsukker på ≤ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5x øvre grænse for normal [ULN]) og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥50 ml/min.
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5x ULN; ASAT og ALT ≤ 3x ULN).
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥9,0 g/dL; blodplader ≥100 x10^9 celler/L; absolut neutrofiltal ≥1,5x10^9 celler/L) uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft en ekstra pleural pneumonektomi (EPP).
  2. Gastrointestinal tilstand, som kan forstyrre synkning eller absorption af undersøgelseslægemidlet.
  3. Ukontrolleret eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser).
  4. Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Ethvert tegn på alvorlig aktiv infektion.
  6. Under aktiv behandling for en sekundær malignitet.
  7. Kræftrettet behandling (kemoterapi, strålebehandling) inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  8. Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Akut eller kronisk pancreatitis.
  10. Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling eller personer med et hæmoglobin A1C (HbA1C) >7 %.
  11. Anamnese eller tegn på hjerterisiko.
  12. Kendt historie med malign hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VS-5584 og VS-6063
Medicin: VS-5584 og VS-6063
Startdosis af VS-5584 vil være 20 mg taget én gang dagligt, 3 gange om ugen i hver 21-dages cyklus. Alle forsøgspersoner vil også modtage 2x/dag behandling med 400mg VS-6063 i 21 dages cyklusser. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 6 måneder
Dosiseskaleringsfase: Hyppighed af DLT'er på hvert dosisniveau forbundet med administration af VS-5584 og VS-6063 i en 21-dages cyklus
6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​VS-5584 og VS-6063
Tidsramme: 16 måneder
Dosiseskaleringsfase og udvidelsesfase: En sammensat dosis efter dosisniveau, der inkluderer forekomst af AE'er, SAE'er (overordnet og sværhedsgrad), laboratorieabnormiteter, EKG'er, vitale tegn, Karnofsky Performance Status, dosisafbrydelser og dosisreduktioner som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 plasmaareal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCO-inf)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient
Farmakokinetik af VS-5584 & VS-6063 lavplasmakoncentration
Tidsramme: 0-48 timer pr. patient
0-48 timer pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6063-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med VS-5584 og VS-6063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner