Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky VS-5584 podávané v kombinaci s VS-6063 u pacientů s relapsem maligního mezoteliomu

26. ledna 2017 aktualizováno: Verastem, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky VS-5584, duálního inhibitoru PI3K/mTOR, podávaného s fixní dávkou VS-6063, inhibitoru fokální adhezivní kinázy, u pacientů s relapsem maligního mezoteliomu

Účelem této studie je vyhodnotit stoupající hladiny dávky VS-5584 podávané v kombinaci s fixní dávkou VS-6063 u subjektů s relapsem maligního mezoteliomu za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro další vývoj této kombinace v tomto indikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích částí: Část 1 (Eskalace dávky VS-5584) a Část 2 (Rozšíření). Bude zařazeno až 56 hodnotitelných subjektů (tj. subjektů, které dokončí alespoň 1 cyklus [21 dní] terapie), za předpokladu, že:

  • Až 6 úrovní dávek VS-5584 je studováno v části 1 (Eskalace dávky VS-5584) v kombinaci s fixní dávkou VS-6063 při 400 mg dvakrát denně (BID) s maximálně 6 subjekty zařazenými na VS- 5584 dávkové úrovně, pro celkem až 36 subjektů (kromě náhradních subjektů).
  • Do části 2, rozšiřující části studie, může být zapsáno až dalších 20 hodnotitelných subjektů. Subjekty budou léčeny VS-5584 při RP2D a rozvrhu určeném v části studie s eskalací dávky v kombinaci s fixní dávkou VS-6063.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Spojené království
        • The Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzená diagnóza maligního mezoteliomu (pleurálního nebo peritoneálního). Musí mít onemocnění, které se vrátilo po alespoň jedné předchozí linii chemoterapie.
  2. Musí podstoupit alespoň 3 cykly chemoterapie první linie.
  3. Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle hodnocení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  4. Musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů. Pokud není k dispozici archivní tkáň, musí být před léčbou odebrán vzorek biopsie jádra nádoru, pleurálního výpotku nebo ascitu specifické pro studii.
  5. Stav výkonnosti podle Karnofsky Performance Scale ≥70 %.
  6. Hladina glukózy v krvi nalačno ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  7. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normy [ULN]) a/nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥50 ml/min.
  8. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST a ALT ≤ 3x ULN).
  9. Adekvátní funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥9,0 g/dl; krevní destičky ≥100 x10^9 buněk/l; absolutní počet neutrofilů ≥1,5x10^9 buněk/l) bez použití hematopoetických růstových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělali jste předchozí extra pleurální pneumonektomii (EPP).
  2. Gastrointestinální stav, který by mohl interferovat s polykáním nebo vstřebáváním studovaného léku.
  3. Nekontrolovaný nebo závažný souběžný zdravotní stav (včetně nekontrolovaných mozkových metastáz).
  4. Známá anamnéza mrtvice nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  5. Jakýkoli důkaz vážné aktivní infekce.
  6. Podstupují aktivní léčbu sekundární malignity.
  7. Léčba zaměřená na rakovinu (chemoterapie, radioterapie) do 21 dnů od první dávky studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  8. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Akutní nebo chronická pankreatitida.
  10. Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem nebo subjekty s hemoglobinem A1C (HbA1C) >7 %.
  11. Anamnéza nebo známky srdečního rizika.
  12. Známá anamnéza maligní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VS-5584 a VS-6063
Lék: VS-5584 a VS-6063
Počáteční dávka VS-5584 bude 20 mg jednou denně, 3x týdně v každém 21denním cyklu. Všichni jedinci budou také dostávat 2x/den léčbu 400 mg VS-6063 ve 21 denních cyklech. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 6 měsíců
Fáze eskalace dávky: Frekvence DLT při každé hladině dávky spojená s podáváním VS-5584 a VS-6063 v 21denním cyklu
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kombinace VS-5584 a VS-6063
Časové okno: 16 měsíců
Fáze eskalace dávky a fáze expanze: Složený podle úrovně dávky, který zahrnuje výskyt AE, SAE (celkový a závažnost), laboratorní abnormality, EKG, vitální funkce, Karnofského výkonnostní stav, přerušení dávkování a snížení dávky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika maximální pozorované plazmatické koncentrace VS-5584 a VS-6063 (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika plazmatické plochy VS-5584 a VS-6063 pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika VS-5584 a VS-6063 čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika oblasti VS-5584 a VS-6063 pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCO-inf)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika zdánlivé perorální clearance VS-5584 a VS-6063 (CL/F)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika zdánlivého distribučního objemu VS-5584 a VS-6063 (Vz/F)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika VS-5584 a VS-6063 při minimální plazmatické koncentraci
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-6063-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující maligní mezoteliom

Klinické studie na VS-5584 a VS-6063

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit