Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van VS-5584 toegediend in combinatie met VS-6063, bij proefpersonen met gerecidiveerd maligne mesothelioom

26 januari 2017 bijgewerkt door: Verastem, Inc.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van VS-5584, een dubbele PI3K/mTOR-remmer, toegediend met een vaste dosis VS-6063, een focale adhesiekinaseremmer, bij proefpersonen met gerecidiveerd maligne mesothelioom

Het doel van deze studie is het evalueren van stijgende dosisniveaus van VS-5584 toegediend in combinatie met een vaste dosis VS-6063 bij proefpersonen met gerecidiveerd maligne mesothelioom om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen voor verdere ontwikkeling van deze combinatie in deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 opeenvolgende delen: deel 1 (dosisescalatie van VS-5584) en deel 2 (uitbreiding). Maximaal 56 evalueerbare proefpersonen (d.w.z. proefpersonen die ten minste 1 cyclus [21 dagen] therapie voltooien) zullen worden ingeschreven, ervan uitgaande dat:

  • Tot 6 dosisniveaus van VS-5584 worden bestudeerd in Deel 1 (Dose-escalatie van VS-5584) in combinatie met een vaste dosis VS-6063 van 400 mg tweemaal daags (BID) met een maximum van 6 proefpersonen per VS- 5584 dosisniveau, voor in totaal maximaal 36 proefpersonen (exclusief vervangende proefpersonen).
  • Er kunnen maximaal 20 extra evalueerbare proefpersonen worden ingeschreven in deel 2, het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek. Proefpersonen zullen worden behandeld met VS-5584 op de RP2D en het schema wordt bepaald in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in combinatie met een vaste dosis VS-6063.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • The Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig mesothelioom (pleuraal of peritoneaal). Moet een ziekte hebben die is teruggevallen na ten minste één eerdere reeks chemotherapie.
  2. Moet ten minste 3 cycli van eerstelijns chemotherapie hebben ondergaan.
  3. Evalueerbare of meetbare ziekte zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Moet gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar hebben voor biomarkeranalyse. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is, moet voorafgaand aan de behandeling een studiespecifiek tumorkernbiopsie, pleurale effusie of ascitesmonster worden verkregen.
  5. Prestatiestatus volgens de Karnofsky Performance Scale ≥70%.
  6. Nuchtere bloedglucose van ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  7. Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal [ULN]) en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥50 ml/min.
  8. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN; ASAT en ALAT ≤ 3x ULN).
  9. Adequate beenmergfunctie (hemoglobine ≥9,0 g/dl; bloedplaatjes ≥100 x10^9 cellen/l; absoluut aantal neutrofielen ≥1,5x10^9 cellen/l) zonder het gebruik van hematopoëtische groeifactoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerdere extra pleurale pneumonectomie (EPP) hebben gehad.
  2. Gastro-intestinale aandoening die het inslikken of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
  3. Ongecontroleerde of ernstige gelijktijdige medische aandoening (inclusief ongecontroleerde hersenmetastasen).
  4. Bekende voorgeschiedenis van beroerte of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Enig bewijs van een ernstige actieve infectie.
  6. Actieve behandeling ondergaan voor een secundaire maligniteit.
  7. Kankergerichte therapie (chemotherapie, radiotherapie) binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
  8. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Acute of chronische pancreatitis.
  10. Diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig is of personen met een hemoglobine A1C (HbA1C) >7%.
  11. Geschiedenis of bewijs van cardiaal risico.
  12. Bekende geschiedenis van maligne hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VS-5584 en VS-6063
Geneesmiddel: VS-5584 en VS-6063
De startdosering van VS-5584 is 20 mg eenmaal daags, 3x/week van elke cyclus van 21 dagen. Alle proefpersonen zullen ook 2x/dag een behandeling krijgen met 400 mg VS-6063 in cycli van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dosisescalatiefase: Frequentie van DLT's op elk dosisniveau geassocieerd met toediening van VS-5584 en VS-6063 in een cyclus van 21 dagen
6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van VS-5584 en VS-6063
Tijdsspanne: 16 maanden
Dosisescalatiefase en uitbreidingsfase: een samenstelling per dosisniveau met de incidentie van AE's, SAE's (totaal en ernst), laboratoriumafwijkingen, ECG's, vitale functies, Karnofsky-prestatiestatus, dosisonderbrekingen en dosisverlagingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van VS-5584 & VS-6063 maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-48 uur per patiënt
0-48 uur per patiënt
Farmacokinetiek van VS-5584 & VS-6063 plasmagebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0-48 uur per patiënt
0-48 uur per patiënt
Farmacokinetiek van VS-5584 & VS-6063 tijd om de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0-48 uur per patiënt
0-48 uur per patiënt
Farmacokinetiek van VS-5584 & VS-6063 gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCO-inf)
Tijdsspanne: 0-48 uur per patiënt
0-48 uur per patiënt
Farmacokinetiek van VS-5584 & VS-6063 schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 0-48 uur per patiënt
0-48 uur per patiënt
Farmacokinetiek van VS-5584 & VS-6063 schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0-48 uur per patiënt
0-48 uur per patiënt
Farmacokinetiek van VS-5584 & VS-6063 dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-48 uur per patiënt
0-48 uur per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verastem, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-6063-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend kwaadaardig mesothelioom

Klinische onderzoeken op VS-5584 en VS-6063

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren