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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von VS-5584, verabreicht in Kombination mit VS-6063, bei Patienten mit rezidiviertem malignen Mesotheliom

26. Januar 2017 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von VS-5584, einem dualen PI3K/mTOR-Inhibitor, verabreicht mit einer festen Dosis von VS-6063, einem Inhibitor der fokalen Adhäsionskinase, bei Patienten mit rezidiviertem malignen Mesotheliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, steigende Dosen von VS-5584 zu bewerten, die in Kombination mit einer festen Dosis von VS-6063 bei Patienten mit rezidiviertem malignen Mesotheliom verabreicht werden, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die weitere Entwicklung dieser Kombination in diesem Bereich zu bestimmen Indikation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen: Teil 1 (Dosissteigerung von VS-5584) und Teil 2 (Erweiterung). Bis zu 56 auswertbare Probanden (d. h. Probanden, die mindestens einen Therapiezyklus [21 Tage] abschließen) werden eingeschrieben, vorausgesetzt, dass:

  • In Teil 1 (Dosissteigerung von VS-5584) werden bis zu 6 Dosierungsstufen von VS-5584 in Kombination mit einer festen Dosis von VS-6063 von 400 mg zweimal täglich (BID) untersucht, wobei maximal 6 Probanden pro VS-5584 eingeschrieben sind. 5584 Dosisstufe für insgesamt bis zu 36 Probanden (ohne Ersatzprobanden).
  • Bis zu weitere 20 auswertbare Fächer können in Teil 2, dem Erweiterungsteil der Studie, eingeschrieben werden. Die Probanden werden im RP2D mit VS-5584 behandelt und der Zeitplan wird im Dosissteigerungsteil der Studie in Kombination mit einer festen Dosis von VS-6063 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Vereinigtes Königreich
        • The Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Diagnose eines malignen Mesothelioms (Pleura oder Peritoneal). Muss an einer Krankheit leiden, die nach mindestens einer vorherigen Chemotherapielinie einen Rückfall erlitten hat.
  2. Muss mindestens 3 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben.
  3. Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Für die Biomarkeranalyse muss archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung stehen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss vor der Behandlung eine studienspezifische Tumorkernbiopsie, ein Pleuraerguss oder eine Aszitesprobe entnommen werden.
  5. Leistungsstatus gemäß der Karnofsky-Leistungsskala ≥70 %.
  6. Nüchternblutzucker von ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  7. Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥50 ml/min.
  8. Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN; AST und ALT ≤ 3x ULN).
  9. Ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobin ≥9,0 g/dl; Blutplättchen ≥100 x10^9 Zellen/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5x10^9 Zellen/l) ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine extrapleurale Pneumonektomie (EPP).
  2. Magen-Darm-Erkrankung, die das Schlucken oder die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  3. Unkontrollierte oder schwere gleichzeitige Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hirnmetastasen).
  4. Bekannter Schlaganfall oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Irgendwelche Hinweise auf eine schwere aktive Infektion.
  6. Sie befinden sich in aktiver Behandlung wegen einer sekundären bösartigen Erkrankung.
  7. Krebsgerichtete Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie) innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  8. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Akute oder chronische Pankreatitis.
  10. Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert, oder Personen mit einem Hämoglobin A1C (HbA1C) >7 %.
  11. Anamnese oder Hinweise auf ein Herzrisiko.
  12. Bekannte Vorgeschichte von bösartiger Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VS-5584 und VS-6063
Arzneimittel: VS-5584 und VS-6063
Die Anfangsdosis von VS-5584 beträgt 20 mg einmal täglich, dreimal wöchentlich in jedem 21-Tage-Zyklus. Alle Probanden erhalten außerdem 2x täglich eine Behandlung mit 400 mg VS-6063 in 21-Tage-Zyklen. Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 6 Monate
Dosissteigerungsphase: Häufigkeit von DLTs bei jeder Dosisstufe im Zusammenhang mit der Verabreichung von VS-5584 und VS-6063 in einem 21-Tage-Zyklus
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von VS-5584 und VS-6063
Zeitfenster: 16 Monate
Dosiseskalationsphase und Expansionsphase: Eine Zusammenstellung nach Dosisniveau, die das Auftreten von UE, SAEs (insgesamt und Schweregrad), Laboranomalien, EKGs, Vitalfunktionen, Karnofsky-Leistungsstatus, Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit umfasst
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von VS-5584 und VS-6063
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik der VS-5584- und VS-6063-Plasmafläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik von VS-5584 und VS-6063: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik der Fläche unter der Kurve von VS-5584 und VS-6063 vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCO-inf)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von VS-5584 und VS-6063
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik des scheinbaren Verteilungsvolumens von VS-5584 und VS-6063 (Vz/F)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik von VS-5584 und VS-6063 durch Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6063-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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