嚢胞性線維症における非結核性抗酸菌感染症の治療の改善

CF被験者の包含基準:

• 60mEq/Lを超える汗の塩化物および/または疾患の原因となる2つのCFTR変異の存在として定義されるCF診断。
• 16歳以上。
• -以前の糞便膵臓エラスターゼ<100mcg / g便として定義される膵臓不足状態および/または膵臓機能不全に関連することが知られている2つの疾患の原因となるCFTR変異を持ち、1000〜2500リパーゼ単位/ kg /食事の補助的な膵臓酵素を服用しています。
• 過去 2 年間に陽性の NTM 培養はありません。
• 肺機能：最新の FEV1 > 40% 予測。
• 18歳未満の被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供する親または法的に権限を与えられた代理人の意欲と、研究手順に参加して遵守する意思がある。

ヘルシー コントロールの包含基準:

• 18歳以上。
• BMI 30 未満で、CF 体型に最適です。
• 18歳未満の被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供する親または法的に権限を与えられた代理人の意欲と、研究手順に参加して遵守する意思がある。

CF対象除外基準:

• リファンピン、エタンブトール、またはアジスロマイシンに対するアレルギーまたは不耐性。
• -スクリーニングの予約時に、正常上限の3倍を超えるASTまたはALTを有すると定義された肝不全。
• -以前の外科的腸切除。
• 以前の肺移植。
• 抗マイコバクテリア薬のレベルと相互作用することが知られている薬の使用;注目すべきは、CF 患者における最も一般的な相互作用は、イトラコナゾール、ボリコナゾール、およびイバカフトールの使用です。 各 PK 試験日の 3 日前から、被験者に H2 ブロッカーとプロトンポンプ阻害剤を投与してもらいます。
• アジスロマイシンを保持できない：免疫調節目的でアジスロマイシンを慢性的に服用している場合、被験者は除外されません。ただし、被験者には、スクリーニング訪問から開始して、訪問 2 の前の 2 週間のウォッシュアウト期間までアジスロマイシンを保持し、訪問 3 の終わりまで (合計約 4 週間) オフのままにするようお願いします。
• 急性増悪：経口、IV、または吸入抗生物質の追加、または各訪問の2週間前に嘔吐または下痢を伴う急性胃腸疾患がある場合は除外。 以前に処方された交互の慢性吸入または経口抗生物質の除外なし。
• また、妊娠中の女性（女性の場合、各 PK 試験の日に尿妊娠検査が実施されます）および決定的にチャレンジされた被験者も除外されます。

健康管理の除外基準:

• リファンピン、エタンブトール、またはアジスロマイシンに対するアレルギーまたは不耐性。
• -スクリーニングの予約時に、正常上限の3倍を超えるASTまたはALTを有すると定義された肝不全。
• -以前の慢性消化管疾患または外科的腸切除。
• 抗マイコバクテリア薬のレベルと相互作用することが知られている薬の使用。 H2 ブロッカーとプロトンポンプ阻害剤を PK 試験日の 3 日前から服用させます。
• 急性疾患：PK訪問の2週間前に抗生物質または嘔吐または下痢を伴う胃腸疾患を必要とする呼吸器疾患の場合は除外。
• また、妊娠中の女性（PK試験の日に尿妊娠検査が行われます）および決定的に挑戦された被験者は除外されます。