「それは本当です」早発卵巣不全における自家幹細胞療法の最初の赤ちゃん
2015年2月25日 更新者：Edessy Mahmoud、Al-Azhar University
この作業の目的は、POF に苦しむ女性における自家間葉系 sc (MSC) 療法の治療の可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
幹細胞 (sc) は、体内のあらゆる臓器、組織、細胞の基礎となる細胞です。
それらは自立しており、長期間にわたって複製することができます。
それらは、体内の多くの異なる細胞型で発生する驚くべき可能性を秘めています.
早発卵巣不全 (POF) は、40 歳未満の女性における卵巣機能の喪失です。
それは、性ステロイド欠乏症、無月経、不妊症、および血清ゴナドトロピンの上昇に関連しています。
この作業は、POF に苦しむ女性における自家間葉系 sc (MSC) 移植の治療の可能性を評価することを目的としていました。
POFのハイリスク患者112人のうち、10人がPOFと診断された。
10 人の POF 患者は、アル アズハル大学病院で MSC 移植を受ける予定でした。
腸骨稜の骨髄からのＭＳＣ調製物を腹腔鏡下に卵巣に注射した。
子宮内膜部分生検は、組織病理学的 (HP) および免疫組織化学的 (IH) 染色され、Edessy 幹細胞スコア (ESS) に従って評価されます (1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Al Azhar University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳未満の初潮後の女性。
- 正常核型分析の女性。
- 原発性卵巣不全の女性
- -卵胞刺激ホルモン（FSH）が20 IU / L以上。
- 研究のための同意書に署名することに同意します。
除外基準:
- 自己免疫疾患。
- 乳がん、卵巣がん。
- ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体に対する過敏症。
- 悪性腫瘍、肝炎などの重大な疾患をお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POFにおける幹細胞治療
POF 症例は、ホルモン、HP、および ESS を使用した IH で評価されました。
自家 MSC を準備し、腹腔鏡下移植しました。
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POF 診断の 112 の高リスク患者のうち 10 例で確立されました。
子宮内膜分画生検を行い、H&E染色および幹細胞マーカーOCT4による免疫組織化学(IH)染色により染色した。
幹細胞の IH 発現は、Edessy Stem Cell Scoring (ESS) に従って移植前後に評価されました。
卵巣への幹細胞サンプルの腹腔鏡注射後、参加者はホルモン (FSH、LH、および E2)、臨床 (月経および妊娠の再開)、US (毛包測定)、組織病理学的 (HP)、および幹細胞の IH 発現 (幹細胞陽性および ESS によるスコアリング)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POFでの幹細胞移植後、月経、妊娠、分娩を経るケースが多い。
時間枠：128週
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皮下移植を受けた症例は、月経および妊娠の発生について追跡調査された。
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128週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Edessy, Professor、Al-Azhar University
- スタディチェア：Hala N Hosni, Professor、Cairo University
- スタディチェア：Medhat Kamel, MSc、Al-Azhar University
- スタディチェア：Yousef Shdy, MD、Al-Azhar University
- スタディチェア：Syed Bkry, MD、Al-Azhar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。