Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"It is a Real" Det första barnet till autolog stamcellsterapi vid för tidig ovariesvikt

25 februari 2015 uppdaterad av: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Syftet med detta arbete är att utvärdera den terapeutiska potentialen av Autologous Mesenchymal sc (MSC) terapi hos kvinnor som lider av POF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stamceller (sc) är grundcellerna för varje organ, vävnad och cell i kroppen. De är självförsörjande och kan replikera sig själva under långa perioder. De har en anmärkningsvärd potential att utvecklas i många olika celltyper i kroppen. Prematur ovariesvikt (POF) är förlust av ovariefunktion hos kvinnor under 40 år. Det är förknippat med könssteroidbrist, amenorré, infertilitet och förhöjda serumgonadotropiner. Detta arbete syftade till att utvärdera den terapeutiska potentialen av Autologous Mesenchymal sc (MSC) transplantation hos kvinnor som lider av POF. Av 112 högriskpatienter för POF diagnostiserades 10 fall som POF. De tio POF-patienterna var planerade för MSC-transplantation vid Al-Azhars universitetssjukhus. MSC-preparat från benmärgen på höftbenskammen injicerades laparoskopiskt i äggstockarna. Endometriefraktionell biopsi färgas histopatologiskt (HP) och immunhistokemiskt (IH) och utvärderas enligt Edessy stamcellspoäng (ESS) (1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenarche kvinna mindre än 40 år gammal.
  • Normal karyotypande hona.
  • Primär ovariesvikt hos kvinnor
  • Follikelstimulerande hormon (FSH) mer än eller lika med 20 IE/L.
  • Gå med på att underteckna det designade samtycket för studien.

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna sjukdomar.
  • Bröstcancer, äggstockscancer.
  • Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analoger.
  • De med stora medicinska problem som malignitet, hepatit etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellsterapi i POF
POF-fall utvärderades hormonellt, HP och IH med hjälp av ESS. Autologa MSC preparerades och laparoskopiskt transplanterades.
Biologisk: Stamcell
Av 112 högriskpatienter för POF-diagnos fastställdes i 10 fall. Endometriefraktionell biopsi togs, färgades med H&E-färgning och genom immunhistokemisk (IH) färgning med stamcellsmarkör OCT4. IH-uttryck av stamceller utvärderades före och efter transplantation enligt Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Efter laparoskopisk injektion av stamcellsprov i äggstockarna följdes deltagarna upp månadsvis under en period av ett år av hormonella (FSH, LH och E2), kliniska (återuppta menstruation och graviditet), UL (follikulometri), histopatologisk (HP), och IH-uttryck av stamceller (stamcellspositivitet och poängsättning enligt ESS).
Andra namn:
  • - Edessy stamcellspoäng.
  • - Laparoskopisk stamcellstransplantation.
  • - Hormonanalys
  • - Ultraljudsutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall går igenom menstruation, graviditet och förlossning efter stamcellstransplantation i POF.
Tidsram: 128 veckor
Fall som genomgått sc-transplantation följdes upp för förekomst av menstruation och graviditet.
128 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Studiestol: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M Edessy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera