Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Det er en ekte" den første babyen til autolog stamcelleterapi ved for tidlig ovariesvikt

25. februar 2015 oppdatert av: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Hensikten med dette arbeidet er å evaluere det terapeutiske potensialet til Autologous Mesenchymal sc (MSC) terapi hos kvinner som lider av POF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stamceller (sc) er grunncellene for hvert organ, vev og celle i kroppen. De er selvopprettholdende og kan replikere seg selv i lange perioder. De har det bemerkelsesverdige potensialet til å utvikle seg i mange forskjellige celletyper i kroppen. Prematur ovariesvikt (POF) er tap av ovariefunksjon hos kvinner under 40 år. Det er assosiert med kjønnssteroidmangel, amenoré, infertilitet og forhøyede serumgonadotropiner. Dette arbeidet hadde som mål å evaluere det terapeutiske potensialet til Autolog Mesenchymal sc (MSC) transplantasjon hos kvinner som lider av POF. Av 112 høyrisikopasienter for POF ble 10 tilfeller diagnostisert som POF. De ti POF-pasientene var planlagt for MSC-transplantasjon ved Al-Azhar universitetssykehus. MSC-preparat fra benmargen i hoftekammen ble laparoskopisk injisert i eggstokkene. Endometriefraksjonell biopsi farges histopatologisk (HP) og immunhistokjemisk (IH) og evalueres i henhold til Edessy stamcellescore (ESS) (1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne under 40 år etter menarche.
  • Normal karyotyping kvinne.
  • Primær eggstokksvikt hos kvinner
  • Follikkelstimulerende hormon (FSH) mer enn eller lik 20 IE/L.
  • Godta å signere det utformede samtykket for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sykdommer.
  • Brystkreft, eggstokkreft.
  • Overfølsomhet overfor noen analoger av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH).
  • De med store medisinske problemer som malignitet, hepatitt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelleterapi i POF
POF-tilfeller ble evaluert hormonelt, HP og IH ved bruk av ESS. Autolog MSC ble preparert og laparoskopisk transplantert.
Biologisk: Stamcelle
Av 112 høyrisikopasienter for POF-diagnose ble etablert i 10 tilfeller. Endometriefraksjonell biopsi ble tatt, farget med H&E-farging og ved immunhistokjemisk (IH) farging med stamcellemarkør OCT4. IH-ekspresjon av stamceller ble evaluert før og etter transplantasjon i henhold til Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Etter laparoskopisk injeksjon av stamcelleprøve i eggstokkene ble deltakerne fulgt opp månedlig i en periode på ett år av hormonelle (FSH, LH og E2), kliniske (gjenoppta menstruasjon og graviditet), UL (follikulometri), histopatologisk (HP), og IH-ekspresjon av stamcelle (stamcellepositivitet og skåring i henhold til ESS).
Andre navn:
  • - Edessy stamcellepoengsum.
  • - Laparoskopisk stamcelletransplantasjon.
  • - Hormonell analyse
  • - Ultralydsevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller går gjennom menstruasjon, graviditet og fødsel etter stamcelletransplantasjon i POF.
Tidsramme: 128 uker
Saker gjennomgått sc-transplantasjon ble fulgt opp for forekomst av menstruasjon og graviditet.
128 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Studiestol: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M Edessy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere