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"Es ist ein echtes" das erste Baby der autologen Stammzelltherapie bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

25. Februar 2015 aktualisiert von: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Das Ziel dieser Arbeit ist es, das therapeutische Potenzial der Therapie mit autologem mesenchymalem sc (MSC) bei Frauen mit POF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stammzellen (sc) sind die Grundzellen für jedes Organ, Gewebe und jede Zelle im Körper. Sie sind selbsterhaltend und können sich über lange Zeiträume selbst replizieren. Sie haben das bemerkenswerte Potenzial, sich in vielen verschiedenen Zelltypen des Körpers zu entwickeln. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POF) ist der Verlust der Ovarialfunktion bei Frauen unter 40 Jahren. Es ist mit Sexualsteroidmangel, Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit und erhöhten Serum-Gonadotropinen verbunden. Diese Arbeit zielte darauf ab, das therapeutische Potenzial der Transplantation von autologem mesenchymalem sc (MSC) bei Frauen mit POF zu bewerten. Von 112 Hochrisikopatienten für POF wurden 10 Fälle als POF diagnostiziert. Die zehn POF-Patienten waren für eine MSC-Transplantation in den Al-Azhar-Universitätskliniken vorgesehen. MSC-Präparation aus dem Knochenmark des Beckenkamms wurde laparoskopisch in die Eierstöcke injiziert. Die fraktionierte Endometriumbiopsie wird histopathologisch (HP) und immunhistochemisch (IH) gefärbt und gemäß dem Edessy-Stammzellen-Score (ESS) ausgewertet (1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach Menarche unter 40 Jahren.
  • Normal karyotypisierende Frau.
  • Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz
  • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) größer oder gleich 20 IE/l.
  • Stimmen Sie zu, die entworfene Einwilligung für die Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen.
  • Brustkrebs, Eierstockkrebs.
  • Überempfindlichkeit gegen Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
  • Personen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Malignität, Hepatitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltherapie bei POF
POF-Fälle wurden hormonell, HP und IH unter Verwendung von ESS bewertet. Autologe MSC wurden präpariert und laparoskopisch transplantiert.
Biologisch: Stammzelle
Von 112 Hochrisikopatienten für die POF-Diagnose wurde in 10 Fällen festgestellt. Es wurde eine fraktionierte Endometriumbiopsie entnommen, mit H&E-Färbung und durch immunhistochemische (IH) Färbung mit dem Stammzellmarker OCT4 gefärbt. Die IH-Expression von Stammzellen wurde vor und nach der Transplantation gemäß Edessy Stem Cell Scoring (ESS) bewertet. Nach der laparoskopischen Injektion einer Stammzellprobe in die Eierstöcke wurden die Teilnehmerinnen über einen Zeitraum von einem Jahr monatlich durch hormonelle (FSH, LH und E2), klinische (Wiederaufnahme der Menstruation und Schwangerschaft), US (Follikulometrie), histopathologische (HP), und IH-Expression von Stammzellen (Stammzellpositivität und Scoring gemäß ESS).
Andere Namen:
  • - Edessy-Stammzellen-Score.
  • - Laparoskopische Stammzelltransplantation.
  • - Hormonanalyse
  • - Ultraschallauswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle durch Menstruation, Schwangerschaft und Wehen nach Stammzelltransplantation bei POF.
Zeitfenster: 128 Wochen
Fälle, die einer subkutanen Transplantation unterzogen wurden, wurden hinsichtlich des Auftretens von Menstruation und Schwangerschaft nachverfolgt.
128 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M Edessy

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