„To jest prawdziwe” pierwsze dziecko autologicznej terapii komórkami macierzystymi w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Celem pracy jest ocena potencjału terapeutycznego terapii Autologicznym Mezenchymalnym sc (MSC) u kobiet cierpiących na POF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki macierzyste (sc) są komórkami podstawowymi dla każdego narządu, tkanki i komórki w organizmie.
Są samowystarczalne i mogą się replikować przez długi czas.
Mają niezwykły potencjał do rozwoju w wielu różnych typach komórek w organizmie.
Przedwczesna niewydolność jajników (POF) to utrata funkcji jajników u kobiet w wieku poniżej 40 lat.
Jest to związane z niedoborem steroidów płciowych, brakiem miesiączki, niepłodnością i podwyższonym stężeniem gonadotropin w surowicy.
Praca ta miała na celu ocenę potencjału terapeutycznego przeszczepu autologicznego mezenchymalnego sc (MSC) u kobiet cierpiących na POF.
Spośród 112 pacjentów wysokiego ryzyka POF, u 10 rozpoznano POF.
Dziesięciu pacjentów z POF zostało zaplanowanych do przeszczepu MSC w szpitalach uniwersyteckich Al-Azhar.
Preparat MSC ze szpiku kostnego grzebienia biodrowego wstrzyknięto laparoskopowo do jajników.
Frakcyjna biopsja endometrium jest barwiona histopatologicznie (HP) i immunohistochemicznie (IH) i oceniana zgodnie z oceną komórek macierzystych Edessy'ego (ESS) (1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menarche w wieku poniżej 40 lat.
- Kobieta z prawidłowym kariotypowaniem.
- Pierwotna niewydolność jajników u kobiet
- Hormon folikulotropowy (FSH) większy lub równy 20 IU/L.
- Wyraź zgodę na podpisanie zaprojektowanej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne.
- Rak piersi, rak jajnika.
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
- Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak nowotwory złośliwe, zapalenie wątroby itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia komórkami macierzystymi w POF
Przypadki POF oceniano hormonalnie, HP i IH za pomocą ESS.
Przygotowano autologiczne MSC i przeszczepiono je laparoskopowo.
|
Spośród 112 pacjentów wysokiego ryzyka rozpoznanie POF ustalono w 10 przypadkach.
Pobrano frakcjonowaną biopsję endometrium, barwiono barwnikiem H&E i barwieniem immunohistochemicznym (IH) markerem komórek macierzystych OCT4.
Ekspresję IH w komórkach macierzystych oceniano przed i po przeszczepie zgodnie z Edessy Stem Cell Scoring (ESS).
Po laparoskopowym wstrzyknięciu próbki komórek macierzystych do jajników uczestniczki były co miesiąc poddawane kontroli hormonalnej (FSH, LH i E2), klinicznej (przywrócenie miesiączki i ciąży), USG (folikulometria), histopatologicznej (HP), i ekspresja IH komórek macierzystych (pozytywność komórek macierzystych i punktacja zgodnie z ESS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków przechodzi przez miesiączkę, ciążę i poród po przeszczepie komórek macierzystych w POF.
Ramy czasowe: 128 tygodni
|
Przypadki przeszczepu sc obserwowano pod kątem wystąpienia miesiączki i ciąży.
|
128 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M Edessy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .