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"È un vero" il primo bambino della terapia con cellule staminali autologhe nell'insufficienza ovarica prematura

25 febbraio 2015 aggiornato da: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Lo scopo di questo lavoro è valutare il potenziale terapeutico della terapia sc autologa mesenchimale (MSC) nelle donne affette da POF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali (sc) sono le cellule di base per ogni organo, tessuto e cellula del corpo. Sono autosufficienti e possono replicarsi per lunghi periodi di tempo. Hanno il notevole potenziale di svilupparsi in molti diversi tipi di cellule nel corpo. L'insufficienza ovarica prematura (POF) è la perdita della funzione ovarica nelle donne di età inferiore ai 40 anni. È associato a carenza di steroidi sessuali, amenorrea, infertilità e gonadotropine sieriche elevate. Questo lavoro mirava a valutare il potenziale terapeutico del trapianto autologo mesenchimale sc (MSC) nelle donne affette da POF. Su 112 pazienti ad alto rischio di POF, 10 casi sono stati diagnosticati come POF. I dieci pazienti con POF sono stati programmati per il trapianto di MSC presso gli ospedali universitari di Al-Azhar. La preparazione di MSC dal midollo osseo della cresta iliaca è stata iniettata per via laparoscopica nelle ovaie. La biopsia frazionata endometriale viene colorata istopatologicamente (HP) e immunoistochimicamente (IH) e valutata in base al punteggio delle cellule staminali Edessy (ESS) (1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina dopo il menarca di età inferiore ai 40 anni.
  • Femmina a cariotipo normale.
  • Insufficienza ovarica primaria femmine
  • Ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a 20 UI/L.
  • Accettare di firmare il consenso progettato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni.
  • Cancro al seno, cancro alle ovaie.
  • Ipersensibilità a qualsiasi analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
  • Quelli con gravi problemi medici come malignità, epatite, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con cellule staminali in POF
I casi di POF sono stati valutati ormonalmente, HP e IH utilizzando ESS. MSC autologhe sono state preparate e trapiantate per via laparoscopica.
Biologico: Cellula staminale
Su 112 pazienti ad alto rischio per la diagnosi di POF è stata stabilita in 10 casi. È stata prelevata una biopsia frazionata endometriale, colorata con colorazione H&E e mediante colorazione immunoistochimica (IH) mediante marcatore di cellule staminali OCT4. L'espressione IH delle cellule staminali è stata valutata prima e dopo il trapianto secondo Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Dopo l'iniezione laparoscopica del campione di cellule staminali nelle ovaie, i partecipanti sono stati seguiti mensilmente per un periodo di un anno da esami ormonali (FSH, LH ed E2), clinici (ripresa delle mestruazioni e gravidanza), ecografici (follicolometria), istopatologici (HP), ed espressione IH della cellula staminale (positività e punteggio delle cellule staminali secondo ESS).
Altri nomi:
  • - Punteggio delle cellule staminali Edessy.
  • - Trapianto laparoscopico di cellule staminali.
  • - Analisi ormonale
  • - Valutazione ultrasonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi che passano attraverso le mestruazioni, la gravidanza e il travaglio dopo il trapianto di cellule staminali in POF.
Lasso di tempo: 128 settimane
I casi sottoposti a trapianto sc sono stati seguiti per il verificarsi di mestruazioni e gravidanza.
128 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M Edessy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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